Remsima, immunosuppresseur anti-TNF-α

INDICATIONS

Chez l’adulte, traitement :

– de la polyarthrite rhumatoïde, pour réduire les signes et symptômes mais aussi améliorer les capacités fonctionnelles des patients dont la maladie est active, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), dont le méthotrexate, a été inappropriée. Remsima est prescrit en association au méthotrexate ;

– de la maladie de Crohn active modérée à sévère, en cas de non-réponse ou d’intolérance à un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde ou un immunosuppresseur ;

– de la maladie de Crohn active fistulisée, en cas de non-réponse à un traitement conventionnel approprié et bien conduit comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive ;

– de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel (corticoïdes et 6-mercaptopurine ou azathioprine) ou l’ont mal toléré ;

– de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, en cas de non-réponse à un traitement conventionnel ;

– du rhumatisme psoriasique actif et évolutif, quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARD a été inadéquate. Remsima est administré en association au méthotrexate si celui-ci est bien toléré ;

– du psoriasis en plaques chronique sévère après l’échec d’au moins deux traitements systémiques (parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine) et une surface corporelle atteinte étendue comme un retentissement psychosocial important.

MODE D’ACTION

L’infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris de type IgG1. Il se lie avec une grande affinité aux formes solubles et transmembranaires du facteur nécrosant des tumeurs α (TNF-α), processus qui équivaut à la perte de la bioactivité de celui-ci.

POSOLOGIE

• La posologie recommandée est de 120 mg d’infliximab administrés par voie sous-cutanée dans les cuisses, l’abdomen ou le haut du bras une fois toutes les 2 semaines.

• Le traitement d’entretien par Remsima sous-cutané est instauré 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d’infliximab, réalisées à l’hôpital, à 2 semaines d’intervalle.

CONTRE-INDICATIONS

• Patients atteints de tuberculose ou d’autres infections sévères telles que sepsis, abcès et infections opportunistes.

• Patients atteints d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

• Hypersensibilité à l’un des composants (présence de protéines murines et de sorbitol).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• L’infliximab ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité. Les femmes en âge de procréer doivent envisager l’utilisation d’une contraception pour prévenir toute grossesse pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière injection.

• Ne pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des infections des voies respiratoires hautes, des infections virales, des céphalées, des douleurs abdominales et des nausées, ainsi que des réactions ou une douleur au point d’injection sont très fréquemment rapportées.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Association avec l’anakinra, l’abatacept ou d’autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l’infliximab non recommandée (risque d’infections).

• Administration concomitante de vaccins vivants non recommandée. Il convient d’attendre 6 mois après la naissance chez les nourrissons exposés in utero à l’infliximab.

• Ne pas administrer d’agents infectieux thérapeutiques (instillation vésicale de BCG, par exemple) pendant le traitement.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Surveillance attentive des infections avant, pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement.

• Recherche d’une tuberculose active ou latente et d’une infection par le virus de l’hépatite B avant l’instauration du traitement.

• Examens périodiques de la peau recommandés.

• Dépistage régulier du cancer du col de l’utérus chez les femmes traitées, y compris après l’âge de 60 ans.

• Une fois la première injection sous-cutanée administrée, un suivi approprié par le médecin est nécessaire pour identifier une éventuelle réaction systémique ou localisée.

CONSERVATION

• A garder au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

• Remsima peut être conservé à des températures inférieures à + 25 °C pendant une période de 28 jours au maximum.

FICHE TECHNIQUE

Infliximab 120 mg en solution injectable limpide et incolore, remb. SS à 65 %.

– Remsima boîte de 1 seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (AMM : 34009 301 993 3 6) ou 1 stylo prérempli + 2 tampons d’alcool (AMM : 34009 301 993 5 0), 241,17 €.

– Remsima boîte de 2 seringues préremplies + 2 tampons alcoolisés (AMM : 34009 301 993 4 3) ou 2 stylos préremplis + 2 tampons d’alcool (AMM : 34009 301 993 6 7), 481,16 €.

Celltrion Healthcare : 01 71 25 27 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament d’exception

– Prescription initiale hospitalière annuelle

– Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en hépato-gastroentérologie, en dermatologie et en médecine interne

DITES-LE AU PATIENT

Consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de réaction allergique grave, de signes évoquant une tuberculose (toux persistante, asthénie et perte de poids, fébricule) ou de symptômes évoquant des anomalies hématologiques (ecchymoses, hémorragie, pâleur, fièvre persistante).

Lorsqu’une dose a été omise, l’injecter immédiatement si l’oubli s’est produit dans les 7 jours qui suivent la date normalement prévue, puis reprendre le schéma d’administration initial. Si l’administration de la dose est retardée de 8 jours ou plus, sauter la dose oubliée et attendre la suivante, puis reprendre le schéma d’administration initial.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important dans la polyarthrite rhumatoïde, modéré dans les autres indications

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (IV)

– Population cible estimée à environ 78 715 patients pour l’ensemble des indications