TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose

Composition

VILANTÉROL-22 microgrammes, sous forme de TRIFÉNATATE DE VILANTÉROL
poudre de vilantérol et d'uméclidinium, administration inhalée

UMÉCLIDINIUM-55 microgrammes, sous forme de BROMURE D'UMÉCLIDINIUM
poudre de vilantérol et d'uméclidinium, administration inhalée

FUROATE DE FLUTICASONE-92 microgrammes
, administration inhalée

Présentation(s)

• Code CIP : 3012518 ou 3400930125182
  

1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 dose(s) avec 1 inhalateur(s) avec embout(s) buccal(aux) avec compteur de doses
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 04/07/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30%
Prix hors honoraire de dispensation : 48,59€
Prix honoraire compris : 49,61 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3021074 ou 3400930210741
  

plaquette(s) aluminium de 3 x 30 dose(s) dans 3 inhalateurs avec embout(s) buccal(aux) avec compteur de doses ) (conditionnement multiple)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/11/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30 %
Prix hors honoraire de dispensation : 144,94€
Prix honoraire compris : 147,70 € (honoraire de dispensation : 2,76€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :Comme pour les autres présentations, la Commission recommande que la prescription initiale de TRELEGY ELLIPTA et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg, poudre pour inhalation soit réservée aux médecins pneumologues.

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est :
• insuffisant dans le traitement de la BPCO modérée pour justifier d'une prise e charge par la solidarité nationale.

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est :
• insuffisant dans le traitement de la BPCO modérée pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est :
• modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action.

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est :
• modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action.

• Avis du 21/06/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la place des associations triples fixes réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie CSI/LABA ou LABA/LAMA .
• de la possibilité de prescription des CSI, LABA et LAMA par tout médecin sous forme d'associations libres, et du risque de prescriptions dissociées non adaptées .
• de l'existence de multiples dispositifs d'inhalation, et du risque de mauvais technique d'utilisation pour chaque dispositif .
• de la mauvaise compliance aux divers produits inhalés .
• du mésusage élevé observé avec les associations triples dans le traitement de la BPCO .
• du mésusage du même ordre lors de l'instauration de traitement par les médecins pneumologues et par celui des médecins généralistes .
la Commission estime que :
• la prescription initiale de TRELEGY ELLIPTA (fluticasone / uméclidinium / vilantérol) peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation d'une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l'existence d'un trouble ventilatoire obstructif, dans l'année précédant l'instauration du traitement par cette spécialité .
• un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans l'année suivant la prescription initiale de TRELEGY ELLIPTA (fluticasone / uméclidinium / vilantérol) afin de s'assurer de la nécessité d'une corticothérapie inhalée.

• Avis du 10/04/2019

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action.

• Avis du 10/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée.

• Avis du 10/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action.

• Avis du 04/04/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est faible dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action.

• Avis du 04/04/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant dans le traitement continu de la BPCO modérée chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action .

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 10/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de la triple association TRELEGY ELLIPTA (fluticasone/umeclidinium/vilanterol) comparativement à l'association d'un LAMA et d'un LABA (umeclidinium/vilanterol) sur la survenue d'exacerbations modérées à sévères (critère de jugement principal), la qualité de vie et le VEMS (critères de jugement secondaires exploratoires) dans une étude de 52 semaines,
• mais avec une quantité d'effet modeste,
la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère.

• Avis du 04/04/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une association budésonide/formotérol (ICS + LABA) sur le VEMS, la qualité de vie et la survenue d'exacerbationsavec cependant des différences modestes .
• la démonstration de la non-infériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une triple association composée d'une association fixe fluticasone/vilantérol et de la prise séparée d'umeclidinium sur le VEMS à 24 semaines,
la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO.