TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

Composition

GUSELKUMAB -100 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3012275 ou 3400930122754
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/02/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 1,796,23€
Prix honoraire compris : 1,797,25 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est modéré dans la nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 04/03/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie reste important, uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 04/03/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes, le service médical rendu reste insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukiumab).

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la supériorité du guselkumab démontrée par rapport au placebo sur la réponse ACR 20 (critère de jugement principal) et sur les réponses ACR 50 et ACR 70 (critères de jugement secondaires hiérarchisés) avec une quantité d'effet modérée voir modeste,
• d'un effet structural démontré versus placebo en tant que critère secondaire hiérarchisé, uniquement chez des patients naïfs de médicaments biologiques et uniquement pour le schéma d'administration toutes les 4 semaines,
• d'un profil de tolérance conforme au profil connu dans le psoriasis en plaques, marqué principalement par des infections, mais aussi compte tenu d'un risque spécifique d'augmentation fréquente des transaminases chez les patients traités pour un rhumatisme psoriasique et des risques immunogène et cancérigène à long terme non évalués,
• de l'absence de comparaison à un traitement actif, notamment un anti-TNF, alors que cette comparaison était réalisable,
la Commission de la Transparence considère que TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.

• Avis du 04/03/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration dans une étude de bonne qualité méthodologique de la supériorité du guselkumab par rapport au sécukinumab, comparateur cliniquement pertinent,
• d'un gain absolu cliniquement pertinent en faveur du guselkumab de 12,4 %, p < 0 ,001) en termes de réponse PASI 90 à S48 chez des patients nécessitant un traitement systémique,
• du profil de tolérance du guselkumab comparable dans l'étude à celui du secukinumab avec toutefois des incertitudes sur sa tolérance à long terme,
• d'un rythme d'administration allégé par rapport à celui du secukinumab (injection toutes les 8 semaines versus toutes les 4 semaines),
TREMFYA100 mg (guselkumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (secukinumab) dans le traitement du psoriasis en plaques, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
• et une forme étendue et/ou caractérisée par un retentissement psychosocial important.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une quantité d'effet importante versus placebo en termes de disparition complète ou presque complète des lésions (IGA = 0 ou 1) et d'amélioration des symptômes (réponse PASI 90) après 16 semaines (co-critères de jugement principaux),
• de la démonstration d'une supériorité par rapport à HUMIRA après 16 semaines sur ces mêmes critères de jugement,
• du maintien de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo et l'adalimumab jusqu'à la semaine 48,
• de l'absence de démonstration méthodologiquement recevable d'une supériorité du guselkumab par rapport à l'ustekinumab (STELARA),
• de l'absence de comparaison directe avec le secukinumab (COSENTYX), l'ixekizumab (TALTZ) et le brodalumab (KYNTHEUM),
• ,
TREMFYA 100 mg, solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs d'interleukines chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.