TRECONDI 5 g, poudre pour solution pour perfusion

Composition

TRÉOSULFAN-5 g
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5506819 ou 3400955068198
  

1 flacon(s) en verre de 5 g
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 20/10/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 17/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine est faible chez les patients pédiatriques (âgés de plus d'un mois) atteints de pathologies non malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH).

• Avis du 17/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine est insuffisant dans le reste de l'indication couverte par l'AMM.

• Avis du 22/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association avec la fludarabine est important chez les patients adultes ainsi que chez les patients pédiatriques (âgés de plus d'un mois) atteints de pathologies malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH).

• Avis du 22/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients adultes atteints de pathologies non malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 17/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la qualité peu robuste de la démonstration de l'efficacité de TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine fondée sur les données d'une étude descriptive de phase II .
• de l'absence de donnée permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l'association tréosulfan-fludarabine par rapport à l'association busulfan-fludarabine .
• de l'absence de donnée de comparaison versus les protocoles de conditionnement utilisés en pédiatrie .
• du besoin médical important partiellement couvert à cette ligne de traitement .

la Commission considère que TRECONDI (tréosulfan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2).

• Avis du 22/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité du tréosulfan par rapport au busulfan, tous deux en association à la fludarabine, sans démonstration de supériorité, sur le taux de survie sans évènement à 2 ans (critère de jugement principal), bien que l'étude soit associée à plusieurs limites méthodologiques,
• de l'absence de donnée robuste permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l'association tréosulfan-fludarabine par rapport à l'association busulfan-fludarabine,
la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au busulfan en association avec la fludarabine comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients adultes atteints de pathologies malignes.

Compte tenu :
• des données d'efficacité et de tolérance issues d'une étude de phase II descriptive non comparative ayant inclus 70 patients pédiatriques et montré un taux d'absence de mortalité à J100 après la greffe de 98,6% (IC90% = [93,4 . 99,9]) (critère de jugement principal),
• de l'absence de donnée comparative et robuste sur l'amélioration de la survie globale et de donnée sur la qualité de vie,
• de l'absence de donnée de comparaison du tréosulfan aux protocoles de conditionnements actuellement disponibles en pédiatrie,
la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients pédiatriques âgés de plus d'1 mois atteints de pathologies malignes.