Sibutral est sur le point de perdre son AMM

Vous ne devriez plus délivrer de Sibutral. Et pour cause ! L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé demande aux prescripteurs de ne plus débuter ou renouveler le traitement depuis le 21 janvier. Elle conseille aux patients sous Sibutral de revoir leur médecin, à l’occasion, pour réévaluer la prise en charge de leur obésité.

Ces recommandations découlent de la préconisation de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de Sibutral en raison d’une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et d’une efficacité modeste.

Un risque cardio-vasculaire confirmé

Les résultats définitifs de l’étude SCOUT sont tombés. Comme soupçonné (voir Le Moniteur n° 2813), les personnes traitées par sibutramine ont un risque plus élevé de complications cardiovasculaires (AVC, infarctus du myocarde) que celles traitées par un placebo. Dans l’étude, qui a duré cinq ans, tous les patients (plus de 9 800) étaient obèses ou en surpoids et présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires.

En France, la prescription initiale réservée à certains spécialistes et les contre-indications de Sibutral limitent l’usage de la sibutramine chez les patients à risque. Parmi la soixantaine de cas de pharmacovigilance notifiés depuis 2001, moins de la moitié est d’origine cardiovasculaire. Cinq cas graves et un décès sont recensés.

Ces données, associées à une perte de poids somme tout faible, ont conduit les autorités de santé à considérer comme défavorable le rapport bénéfice/risque de la sibutramine. Le sort du traitement antiobésité est entre les mains de la Commission européenne.