Les AMM de plantes ne disparaîtront pas !

Depuis quelques semaines circule une pétition pour défendre les plantes médicinales annoncées comme bientôt interdites en Europe. Cette information, erronée, s’appuie notamment sur une mauvaise compréhension et/ou interprétation de la directive 2004/24/CE du 31 mars 2004. Celle-ci prévoit que les titulaires d’AMM de médicaments traditionnels à base de plantes ont jusqu’au 30 avril pour faire une demande d’enregistrement ou d’actualisation de leur(s) AMM. Les spécialités qui n’auront pas été validées à temps verront leur AMM abrogée et ne pourront plus être commercialisées à compter du 1^er mai 2011.

Le texte européen vise à harmoniser les statuts des médicaments à base de plantes et à simplifier leur enregistrement. Il ne concerne pas les compléments alimentaires renfermant des plantes.

Pour Pierre Champy, maître de conférence en pharmacognosie, enseignant la phytothérapie à la faculté de pharmacie de Paris-Sud 11 : « L’Europe entérine ce qui se pratique déjà en France qui fonctionne avec un système d’AMM depuis les années 80. » Il suffit de prouver l’ancienneté d’usage (30 ans dont 15 ans en Europe) par un dossier bibliographique, accompagné d’un dossier toxicologique (uniquement si l’emploi du médicament diffère de la tradition).

L’Agence européenne du médicament propose, comme support, des monographies médicalisées, consultables sur son site Internet, potentiellement très utiles pour les praticiens. Seule nouveauté notable pour la France : l’introduction de monographies médicalisées pour des huiles essentielles en vue de demande d’AMM pour un médicament composé d’HE, comme il en existe pour les plantes médicinales.