Protelos : l’heure est encore à la poursuite des traitements

Depuis une dizaine de jours, Protelos est dans tous les médias grand public. Et, forcément, les équipes officinales sont sollicitées par des patientes inquiètes de savoir si elles doivent ou non poursuivre leur traitement contre l’ostéoporose. Que leur répondre ? Lors d’un point d’information publié le soir du 9 septembre, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) s’est montrée claire : « dans le cadre de la stratégie thérapeutique préconisée par la Haute Autorité de santé, l’utilisation du médicament n’est, à ce jour, pas remise en cause ». L’Afssaps recommande aussi « aux patientes de ne pas arrêter ou modifier leur traitement sans l’avis de leur médecin, sauf en cas de survenue d’une éruption cutanée qui nécessite une consultation immédiate ».

Cette dernière information n’est pas une nouveauté. Depuis 2007, on sait grâce au dispositif national de pharmacovigilance que le ranélate de strontium est susceptible de provoquer un syndrome DRESS, réaction d’hypersensibilité grave caractérisée par une éruption cutanée, nécessitant l’arrêt immédiat du traitement. C’est d’ailleurs pour cette raison que le médicament du laboratoire Servier est inscrit sur la liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée.

Un autre effet indésirable de Protelos est suivi de près : le risque thromboembolique veineux, dont la cause de survenue n’est pas connue.

Le Comité technique de pharmacovigilance a examiné, le 13 septembre, les dernières données de tolérance de Protelos. Ainsi, entre avril 2009 et mars 2011, 3,3 millions de boîtes de Protelos ont été vendues ; 129 effets indésirables graves ont été notifiés dont 50 accidents thromboemboliques veineux et 8 cas de DRESS. Quatre décès (deux sont liés à une autre cause que la prise de Protelos) sont répertoriés.

Pas de remise en cause du côté des prescripteurs

Face à ces données, l’Afssaps relève la persistance des effets indésirables graves malgré les mises en garde introduites dans le RCP. Elle annonce que la Commission nationale de pharmacovigilance et la Commission d’AMM se réuniront respectivement le 27 et le 29 septembre. L’Agence communiquera alors, si nécessaire, de nouvelles recommandations sur l’emploi de l’antiostéoporotique. Sont aussi attendus les résultats d’une étude observationnelle (étude de cohorte post-AMM) demandée par la Haute Autorité de santé et, fin novembre, le rapport périodique de pharmacovigilance international.

Du côté des prescripteurs, aussi bien pour le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses que pour la Société française de rhumatologie, l’heure est à la poursuite des traitements, le rapport bénéfices/risques du médicament n’étant pas remis en cause à ce jour.

Un médicament de seconde intention

La Commission de la transparence a estimé, en mai 2011, que Protelos n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de l’ostéoporose postménopausique. Le service médical rendu du médicament est modéré. Protelos est donc dorénavant considéré comme un médicament de seconde intention : il peut être prescrit en cas de contre-indication ou d’intolérance aux bisphosphonates (insuffisance rénale). Etant donné ses effets indésirables, il ne doit pas être administré aux femmes ayant un risque accru d’événement thromboembolique veineux, ni âgées de plus de 80 ans ou immobilisées. A l’heure actuelle, l’efficacité sur la prévention des fractures (vertébrales et de hanche) du ranélate de strontium est prouvée versus placebo.