Surveillance cardiovasculaire renforcée sous Gilenya

Le recensement au niveau mondial de onze décès inexpliqués de patients traités par Gilenya (fingolimod) pour des scléroses en plaques amène l’Afssaps à renforcer les recommandations de surveillance cardiovasculaire liée au traitement. Un mois après la commercialisation en France du fingolimod par Novartis, l’Agence demande qu’un électrocardiogramme soit pratiqué avant la première administration et que l’instauration soit suivie d’une surveillance de 24 heures en établissement hospitalier au lieu des 6 heures mentionnées dans le RCP. Pendant cette période, le patient doit être sous Holter cardiaque et tensionnel. L’Afssaps précise qu’en cas de troubles cardiaques significatifs au cours de ces 24 heures, la période d’observation doit être poursuivie jusqu’à leur complète résolution. Les patients doivent par ailleurs être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de symptôme pouvant faire évoquer un problème cardiaque. Bien que le lien ne soit pas établi entre la survenue des décès et le traitement par Gilenya, ces préconisations émises à titre de précaution prennent effet immédiatement dans l’attente des résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du fingolimod en cours au niveau européen.