Sycrest

Indication

Sycrest est indiqué chez l’adulte dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I. Il n’est pas indiqué en prévention des récidives du trouble bipolaire.

Mode d’action

L’efficacité de l’asénapine semble essentiellement provenir de son activité antagoniste sur les récepteurs dopaminergiques D2 et sérotoninergiques 5-HT2A. Son activité sur les récepteurs 5HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 et alpha-2-adrénergiques peut aussi contribuer aux effets cliniques de Sycrest.

Posologies

• Sycrest se présente sous la forme de comprimés sublinguaux. Le comprimé doit être extrait de la plaquette au moment même de la prise. Il doit être manipulé avec des mains sèches et ne doit pas être poussé à travers la plaquette thermoformée, mais extrait avec délicatesse après avoir décollé la languette de couleur.

• Le comprimé ne doit pas être écrasé ni avalé. Il doit être placé sous la langue jusqu’à totale dissolution (effective en quelques secondes).

• Le patient doit éviter de manger ou de boire dans les 10 minutes qui suivent la prise afin de garantir la bonne absorption du médicament.

• Lorsque la prise est associée à celle d’autres médicaments, Sycrest doit être administré en dernier.

• En monothérapie, la posologie initiale recommandée est de un comprimé à 10 mg le matin et le soir. Cette dose peut être réduite à 5 mg matin et soir selon l’évaluation clinique.

• En association, la posologie initiale est de 5 mg matin et soir, avec la possibilité de la doubler en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du traitement par le patient.

Contre-indication

Aucune hormis l’hypersensibilité à l’asénapine ou à un excipient entrant dans la composition des comprimés.

Grossesse et allaitement

• L’asénapine ne doit pas être administrée au cours de la grossesse à moins d’une nécessité clairement établie et dans le cas où les bénéfices attendus l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse risquent de présenter des effets indésirables, notamment extrapyramidaux, et nécessitent donc une surveillance attentive.

• Il est recommandé aux femmes traitées par Sycrest de ne pas allaiter.

Effets indésirables

• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement sont la somnolence et l’anxiété. La prudence est donc de mise lors de l’utilisation de machines et de véhicules motorisés, jusqu’à ce que le patient soit assuré que Sycrest ne provoque pas de somnolence chez lui.

• Les autres effets indésirables fréquents sont des prises de poids (6,5 % des patients lors des essais cliniques), des symptômes extrapyramidaux (dyskinésies notamment), une rigidité musculaire, de la fatigue et une augmentation des enzymes hépatiques (ALAT).

• Une hypoesthésie buccale peut apparaître immédiatement après la prise du fait des propriétés anesthésiques de l’asénapine. Elle se dissipe dans l’heure qui suit.

Interactions médicamenteuses

• La consommation d’alcool doit être évitée au cours du traitement.

• L’effet antagoniste alpha-1-adrénergique de l’asénapine est susceptible d’induire une hypotension orthostatique et d’exacerber les effets des antihypertenseurs.

• Sycrest peut s’opposer aux effets des agonistes dopaminergiques.

• La prudence est de mise lors de la coadministration d’asénapine avec la fluvoxamine (augmentation des concentrations plasmatiques d’asénapine) ou les médicaments à la fois substrats et inhibiteurs du CYP2D6.

Conservation

Les comprimés doivent être conservés dans leur emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

FICHE TECHNIQUE

Boîtes de 60 comprimés sublinguaux rond, blancs à blanc cassé, liste I, PAHT : 126,69 €, non remb. S.S.

→ Asénapine 5 mg pour un comprimé, AMM : 415 241.6.

→ Asénapine 10 mg pour un comprimé, AMM : 415 242.2.

Lündbeck 01 79 41 29 00

LE TROUBLE BIPOLAIRE DE TYPE 1

→ Qu’est-ce que c’est ?

Le trouble bipolaire, anciennement appelé « psychose maniacodépressive » ou maladie « maniacodépressive », est un trouble de l’humeur se traduisant par des phases maniaques ou hypomaniaques, alternant ou non avec des épisodes dépressifs. La pathologie est classée en quatre types (I à IV) selon la présence et le rythme d’alternance des différentes phases. Le trouble bipolaire de type I est dominé par les accès maniaques. Ces derniers sont entrecoupés d’épisodes dépressifs et de phases de rémission plus ou moins longues où l’humeur est quasi normale. L’alternance d’épisodes dysthymiques majeurs justifie souvent l’hospitalisation du patient.

→ Quels sont les signes cliniques ?

Les épisodes maniaques se traduisent par un état d’euphorie persistant accompagné de tachypsychie, d’une exaltation affective et d’irritabilité. Ils sont d’apparition brutale. Le patient dort de moins en moins, devient hyperactif. Il ne reconnaît pas son état comme pathologique.

Les épisodes dépressifs s’installent quant à eux en quelques semaines à quelques mois. Ils sont souvent inaugurés par des insomnies et une grande sensation de fatigue et se traduisent par une bradypsychie accompagnée d’une anxiété plus ou moins intense.

→ Quelle est l’évolution ?

En l’absence de prise en charge, l’alternance des cycles du trouble bipolaire peut s’accélérer. Le taux de mortalité des sujets non traités est deux à trois fois supérieur à celui de la population générale en raison d’une importante tendance au suicide. Les conséquences de la pathologie sont également lourdes sur les relations sociales et la vie professionnelle.

Géraldine Galan

Dites-le au patient

– Il ne faut pas boire ni manger dans les 10 minutes qui suivent la prise de Sycrest.

– En cas d’administration de plusieurs médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.

– La consommation d’alcool doit être évitée au cours du traitement.

L’AVIS DU PHARMACOLOGUE Denis Richard, hôpital Laborit (Poitiers)

Une alternative de plus dans l’accès maniaque

Le traitement des accès maniaques modérés à sévères du trouble bipolaire de type I repose sur l’administration d’un antipsychotique (aripiprazole, olanzapine, quétiapine, rispéridone) ou d’un normothymique (lithium, carbamazépine, valproate de sodium).

• La preuve de l’efficacité de l’asénapine en monothérapie dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères du trouble bipolaire de type I repose sur deux études de 3 semaines (ARES 3A, ARES 3B) suivies d’une extension de 9 semaines (ARES 9). Ces études randomisées en double insu versus placebo ont inclus 976 patients. Elles comportent un bras comparateur (olanzapine). Si elles prouvent que l’asénapine est plus efficace que le placebo, sa non-infériorité à l’olanzapine n’a pas été montrée sur le maintien de son efficacité à 12 semaines.

• L’étude randomisée en double insu contrôlée versus placebo Apollo 12 a montré la supériorité à 3 semaines de l’asénapine versus placebo chez 326 adultes présentant un trouble bipolaire de type I en phase maniaque ou mixte depuis moins de 3 mois ne répondant ni au lithium ni au valproate de sodium.

• Selon une méta-analyse comparant l’efficacité des médicaments prescrits en monothérapie dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires, les antipsychotiques ont une « taille d’effet » supérieure à celle des thymorégulateurs. Dans ce cadre, l’asénapine a une « taille d’effet » équivalente à celle des autres antipsychotiques.

Selon la HAS, il est regrettable qu’aucune étude n’ait évalué l’efficacité de l’asénapine sur la prévention des récidives chez le patient bipolaire.

L’AVIS DE LA HAS

→ Service médical rendu important.

→ Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

→ Population cible estimée entre 300 000 et 700 000 patients en France.