Gilenya : Fingolimod

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) semestrielle réservée aux spécialistes ou aux services de neurologie.

• Renouvellement de la PIH réservé aux mêmes spécialistes de ville ou d’hôpital.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur une ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

• Surveillance particulière pendant le traitement. La première administration doit être effectuée en milieu hospitalier.

• A chaque délivrance, présentation de la PIH datant de moins de six mois (vérifier la qualification du prescripteur) et de l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur l’ordonnance la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’inscription à l’ordonnancier, le tampon de l’officine et conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indication

Gilenya est indiqué en monothérapie dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente chez les patients présentant au moins 2 poussées annuelles ou présentant une forme très active malgré un traitement par interféron bêta.

Posologies

• La posologie classiquement utilisée est de 0,5 mg per os en prise unique journalière.

• La première administration de Gilenya doit être obligatoirement réalisée en milieu hospitalier afin d’effectuer une surveillance cardiaque du patient sur une période de 24 heures (à l’aide d’un holter et d’un tensiomètre).

• Aucune fenêtre thérapeutique n’est nécessaire en cas de relais à un traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques.

Grossesse et allaitement

• Gilenya est contre-indiqué durant la grossesse. Son utilisation chez la femme en âge de procréer nécessite un résultat négatif d’un test de grossesse ainsi que la mise en place d’une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 2 mois après son arrêt.

• L’allaitement est lui aussi contre-indiqué.

Contre-indications

• Tout patient immunodéficient.

• Infection active chronique ou sévère (hépatite, tuberculose).

• Cancer évolutif.

• Insuffisance hépatique sévère.

Interactions médicamenteuses

• Les traitements antinéoplasiques, immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ne doivent pas être coadministrés.

• Il n’est pas recommandé d’associer ce traitement avec des médicaments antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide) ou III (amiodarone, sotalol).

• Les vaccinations à base de virus vivant atténué ne sont pas recommandées.

Conservation

Les comprimés se conservent à une température inférieure à 30°C, dans leur emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Modalités d’administration

• Expliquer au patient que ce traitement se prend une fois par jour avec un verre d’eau pendant ou en dehors des repas.

• Indiquer au patient qu’en cas de suspension du traitement sur une période supérieure à 2 semaines, une primo-administration de reprise en milieu hospitalier avec surveillance cardiaque (pendant 24 heures) est nécessaire.

Effets indésirables

• Insister auprès du patient sur la nécessité d’alerter son médecin en cas d’apparition de tout symptôme évocateur d’un problème cardiaque.

• Toute infection intervenant au cours du traitement par fingolimod, et jusqu’à 2 mois après son arrêt, doit être signalée au médecin traitant.

• Prévenir le médecin en cas d’apparition de signes de type nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie ou coloration foncée des urines.

• Prévenir également le médecin en cas d’apparition de douleurs oculaires, de toux, de diarrhée, de prurit ou de dorsalgies.

• La fréquence cardiaque peut être modifiée en début de traitement ; elle est amenée à se normaliser au cours du premier mois de traitement.

• Prévenir le patient que ce médicament peut provoquer des étourdissements et des somnolences en début de traitement. Lui conseiller d’être vigilant dans ses activités de la vie quotidienne jusqu’à ce qu’on ait la certitude que le médicament n’entraîne pas ces effets chez lui.

• Indiquer au patient que ce traitement peut éventuellement lui occasionner des maux de tête. Lui conseiller alors la prise de paracétamol.

• Prévenir le médecin ou le pharmacien en cas de détérioration du moral ou d’idées noires.

• Indiquer au patient que toute lymphopénie 0,2 G/l nécessite une interruption du traitement.

Suivi thérapeutique

• Un électrocardiogramme est pratiqué avant la première administration du médicament.

• NFS, transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines et tension artérielle doivent faire l’objet d’une surveillance régulière.

• Une sérologie VZV (virus varicelle-zona) est réalisée avant l’instauration du traitement chez les patients n’ayant pas d’antécédents de varicelle ou n’ayant pas été vaccinés contre le VZV. Les patients séronégatifs doivent alors faire l’objet d’une vaccination avant traitement.

• Un bilan ophtalmologique doit être réalisé après 3 à 4 mois de traitement à la recherche d’un œdème maculaire.

FICHE TECHNIQUE

Fingolimod 0,5 mg pour une gélule.

Boîte de 28 gélules, AMM : 417 787.6.

Novartis Pharma 01 55 47 66 00

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies.