Humira : Adalimumab

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en gastro-entérologie, en chirurgie digestive, en médecine interne, en dermatologie ou en pédiatrie.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la PIH datant de moins de un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la qualification du prescripteur.

• Mentionner sur l’ordonnance la quantité délivrée, le numéro d’inscription à l’ordonnancier, la date de dispensation et le tampon de l’officine. Conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indications

• L’adalimumab est indiqué chez le patient adulte souffrant de forme modérément à sévèrement active de polyarthrite rhumatoïde, en cas d’échec ou d’intolérance au méthotrexate. Il est aussi indiqué dans les formes sévères actives et évolutives chez l’adulte non précédemment traité par méthotrexate. Il est classiquement utilisé en association au méthotrexate, mais peut être utilisé seul en cas d’intolérance à ce dernier.

• Humira est aussi indiqué dans le rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte, lorsque la réponse au traitement de fond antérieur a été inadéquate, ainsi que dans le psoriasis en plaques grave en échec, la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel, la maladie de Crohn active et sévère de l’adulte en seconde intention.

• Humira est enfin indiqué dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l’enfant à partir de 4 ans.

Posologies

• La posologie classiquement utilisée est de 40 mg en injection sous-cutanée, toutes les deux semaines.

• Si la réponse thérapeutique à cette posologie en monothérapie est insuffisante dans le cadre d’une polyarthrite rhumatoïde, il est possible d’administrer Humira 40 mg une fois par semaine, sachant que la réponse clinique optimale est généralement obtenue au bout de 12 semaines.

• En cas de maladie de Crohn ou de psoriasis, une dose de charge de 80 mg est administrée la première fois avant de poursuivre avec la posologie classique.

Grossesse et allaitement

• Indiquer à la patiente en âge de procréer le caractère indispensable d’une contraception efficace durant le traitement par adalimumab, et maintenue pendant 5 mois après l’arrêt du traitement.

• De même, l’allaitement est contre-indiqué durant le traitement, et pendant 5 mois après la dernière prise.

Contre-indications

• Antécédents d’hypersensibilité à l’adalimumab.

• Tuberculose ou autre infection évolutive.

• Insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe III et IV, selon la classification NYHA).

Interactions médicamenteuses

• Association déconseillée avec l’anakinra (Kineret) ou avec l’abatacept (Orencia, réservé à l’hôpital) à cause d’un risque augment­é d’infections notamment d’infections sévères.

• Les vaccinations à base de virus vivant atténué ne sont pas recommandées.

Conservation

Toutes les présentations d’Humira se conservent au réfrigérateur entre + 2° et +8°C, dans leur emballage d’origine.

Modalités d’administration

• Donner au patient ou à l’entourage familial tous les conseils relatifs à l’injection sous-cutanée du produit : grilles d’auto-injection, respect des règles d’asepsie, containers à aiguilles.

• Expliquer correctement le schéma thérapeutique au patient, afin qu’il n’y ait aucune confusion.

• Expliquer au patient utilisant la forme stylo son mode d’utilisation. Insister sur le fait que le stylo doit être appliqué fermement contre la peau, qu’il est nécessaire de maintenir le stylo en position durant dix secondes après avoir appuyé sur le bouton, et que l’administration du médicament est achevée lorsque l’indicateur de la fenêtre de contrôle est passé au jaune.

Effets indésirables

• Toute infection intervenant au cours du traitement sous adalimumab devra être signalée au médecin traitant.

• Indiquer au patient de prévenir son médecin en cas d’apparition de tout signe d’allergie se manifestant au niveau cutané ou muqueux, en vue d’une interruption de traitement.

• Indiquer au patient de prendre contact avec son médecin prescripteur en cas de symptômes pulmonaires.

• Indiquer au patient de signaler les effets indésirables de type nausées, diarrhées ou vomissements éventuels à son médecin prescripteur, afin que ce dernier instaure un traitement symptomatique.

• Prévenir le patient que ce médicament peut provoquer des vertiges. Lui conseiller de ne pas conduire et d’éviter les activités qui exigent sa vigilance jusqu’à ce qu’on ait la certitude que le médicament n’entraîne pas ces effets chez lui.

• Afin d’éviter une réaction au point d’injection (inflammation, douleur), faire varier à chaque administration le site d’injection et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

Suivi thérapeutique

• Recherche systématique d’une tuberculose active ou latente avant la mise sous traitement.

• Une surveillance pulmonaire et infectieuse est effectuée durant toute la durée du traitement, ainsi que durant les quatre mois suivant son arrêt.

FICHE TECHNIQUE

Adalimumab 40 mg pour 0,8 ml de solution injectable.

→ Boîte de 2 seringues unidoses préremplies de 0,8 ml + 2 tampons alcoolisés, AMM : 362 230.5.

→ Boîte de 2 stylos unidoses préremplis de 0,8 ml + 2 tampons alcoolisés, AMM : 378 014.5.

→ Boîte de 2 flacons de 0,8 ml + 2 seringues + 2 aiguilles + 2 adaptateurs + 4 tampons alcoolisés (pour l’usage pédiatrique), AMM : 418 517.2.

Abbott France : 01 45 60 25 00.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies