Des RCP à revoir

La Commission nationale de pharmacovigilance fait le point sur les effets indésirables graves de la bromocriptine utilisée dans l’inhibition de la lactation. En 2007, l’AVC, l’infarctus du myocarde et l’hypertension artérielle ont disparu des effets indésirables mentionnés dans les RCP. Or, bien que faible, le taux de notifications de ces manifestations graves est en augmentation depuis 1994. Face à ce constat, la commission souhaite que soient réintégrés dans les RCP les effets indésirables cardiaques et neurologiques. Elle préconise également que soit supprimée l’indication de la bromocriptine dans le sevrage tardif de l’allaitement. La commission recommande en outre une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la molécule dans l’ablactation (inhibition précoce) et une restriction de cette indication, si toutefois elle était maintenue, à la seconde intention après échec des méthodes non médicamenteuses.