Pegasys : Peginterféron alfa-2a

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remboursement SS à 65 %.

• Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et aux services spécialisés en gastroentérologie, hépatologie, médecine interne et infectiologie.

• Dans la période intermédiaire, le renouvellement à l’identique est possible par tout médecin.

• A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale datant de moins de six mois et de l’ordonnance en cours. Vérifier la qualification du prescripteur.

• Reporter sur chacune des ordonnances la date d’exécution, les quantités délivrées, le numéro d’ordonnancier et le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• Traitement de l’hépatite C chronique de l’adulte et traitement de la coïnfection VIH-VHC en association à la ribavirine (sauf en cas d’intolérance), y compris chez le sujet en échec à un précédent traitement par interféron alfa utilisé seul ou en association à la ribavirine.

• Traitement de l’hépatite B chronique de l’adulte avec AgHBe positif ou négatif.

Posologies

• La posologie recommandée est de 180 g en injection sous-cutanée une fois par semaine.

• La posologie peut être réduite à 135 g en cas d’effet indésirable ou chez le sujet présentant une insuffisance rénale terminale. Dans certains cas, une réduction de dose à 90 voire 45 g est possible.

• La durée du traitement dans le cadre d’une hépatite B est de 48 semaines, et de 24 à 48 semaines, selon le génotype, dans le cadre d’une hépatite C. Toutefois, la durée de traitement peut être réduite à 16 semaines si le patient est infecté par un génotype 2 ou 3 avec une charge virale initiale faible et un taux d’ARN VHC négatif à 4 et 16 semaines.

Grossesse et allaitement

• Les patientes en âge de procréer traitées par Pegasys associé à la ribavirine doivent suivre une contraception efficace durant tout le traitement et jusqu’à 4 mois après l’arrêt.

• Les patients traités par Pegasys ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant l’arrêt.

• Interrompre l’allaitement avant d’entamer un traitement par Pegasys.

Contre-indications

• Troubles cardiaques sévères préexistants.

• Insuffisance rénale ou hépatique sévères, ou cirrhose décompensée.

• Hépatite auto-immune.

• Enfant de moins de 3 ans (alcool benzylique présent dans les excipients).

• Troubles thyroïdiens non contrôlés.

• Hypersensibilité à l’un des constituants.

Interactions médicamenteuses

• Tous les médicaments à marge thérapeutique étroite doivent faire l’objet d’une surveillance particulière en cas de coprescription avec peginterféron alfa-2a, par risque d’altération partielle de leur métabolisation hépatique.

• Méthadone : un risque de dépression respiratoire, une sédation importante et un allongement de l’espace QT peuvent être enregistrés chez le patient recevant de fortes doses de méthadone.

• Théophylline : adapter la posologie de théophylline en cas de coprescription.

• Association peginterféron alfa-2a/ribavirine déconseillée avec l’azathioprine (myélotoxicité).

• Association Pegasys/telbivudine : contre-indiquée (risque accru de neuropathie périphérique).

Conservation

Au réfrigérateur (+ 2 à + 8 °C) et à l’abri de la lumière.

Modalités d’administration

• Pegasys s’injecte en sous-cutané dans l’abdomen ou dans la cuisse.

• Les deux présentations de Pegasys sont prêtes à l’emploi et conçues pour un usage unique.

• Avant d’injecter Pegasys, vérifier que la solution injectable est limpide, incolore à jaune clair et sans particule.

• Donner au patient ou à l’entourage familial tous les conseils relatifs à l’autoadministration du produit : grilles d’auto-injection, respect des règles d’asepsie, conteneurs à aiguille.

Effets indésirables

• Rassurer le patient : les effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires, réversibles à l’arrêt du traitement et d’intensité faible.

• Syndrome pseudo-grippal et asthénie : préconiser la prise de paracétamol (1 g 30 min avant l’injection, puis 3 g dans les 24 h) et l’injection de Pegasys le soir.

• La chute des cheveux (20 ?% des cas) est réversible à l’arrêt du traitement.

• Troubles digestifs : un traitement symptomatique est efficace. Fractionner la ration alimentaire en 5 à 6 petits repas dans la journée, permettant un apport calorique adapté.

• Somnolence : mettre en garde le patient contre une éventuelle somnolence qui peut amplifier la fatigue due à la pathologie. Prudence en cas de conduite.

• Signaler au médecin toute apparition de fièvre, dyspnée, toux ou autre symptôme respiratoire afin qu’une radio pulmonaire puisse être pratiquée.

• Signaler au médecin toute apparition de signes oculaires de type perte de l’acuité visuelle ou du champ visuel afin qu’un examen ophtalmologique complet puisse être pratiqué.

• Se brosser les dents deux fois par jour au moins et avoir des consultations dentaires régulières pendant toute la durée du traitement.

• Des réactions au point d’injection peuvent être estompées par l’application locale de glace.

Suivi thérapeutique

• A chaque consultation, pouls et tension artérielle en raison du risque tensionnel.

• Tous les 15 jours, NFS et plaquettes.

• Tous les mois, bilan rénal, hépatique et dosage de la glycémie.

• Tous les trois mois, électrocardiogramme et dosage de la TSH.

FICHE TECHNIQUE

→ Peginterféron alfa-2a 135 µg par seringue préremplie ou par stylo prérempli.

– Pegasys 135 µg, boîte de 1 ? seringue préremplie de 0,5 ml + 1 aiguille, AMM ?: 359 958.1.

– Pegasys 135 µg, boîte de 4 ? seringues préremplies de 0,5 ml + 4 aiguilles, AMM : 359 959.8.

– Pegasys 135 µg, boîte de 1 stylo prérempli de 0,5 ml, AMM : 217 168.0.

– Pegasys 135 µg, boîte de 4 stylos préremplis de 0,5 ml, AMM : 217 169.7.

→ Peginterféron alfa-2a 180  µg par seringue préremplie ou par stylo prérempli.

– Pegasys 180 µg, boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 ml + 1 aiguille, AMM : 359 960.6.

– Pegasys 180 µg, boîte de 4 seringues préremplies de 0,5 ml + 4 aiguilles, AMM : 359 961.2.

– Pegasys 180 µg, boîte de 1 stylo prérempli de 0,5 ml, AMM : 217 173.4.

– Pegasys 180 µg, boîte de 4 stylos préremplis de 0,5 ml, AMM : 217 181.7.

Roche 01 47 61 47 61

* Pharmacien praticien hospitalier auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies.