Stelara : Ustekinumab

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) annuelle.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie et en médecine interne.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée. Remboursement à 65 % uniquement en cas de psoriasis sévère en plaques après échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.

• A chaque délivrance, présentation de la PIH datant de moins de un an (vérifier la qualification du prescripteur) et l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur la ou les ordonnance(s) la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’inscription à l’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indication

L’ustekinumab, inhibiteur d’interleukines, est indiqué chez l’adulte souffrant de formes modérées à sévères de psoriasis en plaques, qui ne répond pas, qui est intolérant ou qui présente une contre-indication aux traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Posologie

• Elle est classiquement de 45 mg en injection sous-cutanée aux semaines S₀ et S₄, puis toutes les 12 semaines.

• La dose est multipliée par deux chez le sujet pesant plus de 100 kg (Stelara 90 mg).

• Le traitement est arrêté en cas d’absence de réponse après 28 semaines de traitement.

Grossesse et allaitement

• L’utilisation de Stelara durant la grossesse est contre-indiquée.

Son emploi chez la femme en âge de procréer nécessite la mise en place d’une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 15 semaines après son arrêt.

• L’allaitement est lui aussi contre-indiqué pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 15 semaines après son arrêt.

Contre-indications

• Antécédents d’hypersensibilité à l’ustekinumab.

• Infection évolutive sévère.

Interactions médicamenteuses

Les vaccinations avec des virus vivants atténués (rotavirus, ROR, fièvre jaune, rubéole, varicelle) ou des bactéries vivantes (BCG) nécessitent l’interruption du traitement 15 semaines avant la vaccination et 2 semaines après.

Conservation

La conservation des seringues préremplies de Stelara 45 mg et 90 mg se fait au réfrigérateur entre + 2° et + 8° C, dans leur emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Modalités d’administration

• Stelara s’administre en injection sous-cutanée.

• Donner au patient l’ensemble des conseils relatifs à l’auto-administration sous-cutanée du produit : site d’injection, respect des règles d’asepsie, utilisation des conteneurs à aiguilles.

• Laisser la solution revenir à température ambiante (durant environ 1/2 heure) avant de procéder à l’injection (meilleure tolérance lors de l’injection).

• Ne pas agiter la seringue préremplie avant l’administration de Stelara.

• Vérifier que la solution est limpide, incolore à jaune clair avant d’injecter.

Effets indésirables

• Toute infection intervenant au cours du traitement par ustekinumab doit être signalée au médecin traitant.

• Prévenir le médecin en cas d’apparition de signes d’allergie se manifestant au niveau cutané ou muqueux, en vue d’une interruption de traitement.

• Prurit, sensations de démangeaisons sont fréquents au cours du traitement.

• Recommander au patient de prévenir son médecin ou son pharmacien s’il note l’apparition d’une humeur triste ou d’idées noires.

• Ce médicament peut provoquer des vertiges et des céphalées. Conseiller d’être prudent durant les activités qui exigent la vigilance.

• Signaler au médecin l’apparition de diarrhées, de douleurs dorsales ou de douleurs musculaires afin qu’un traitement adapté puisse être prescrit.

• Afin d’éviter une réaction au point d’injection (inflammation, douleur), changer de site d’injection à chaque administration et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

Suivi thérapeutique

Un dépistage de la tuberculose est effectué avant d’instaurer le traitement. Une surveillance étroite pour dépister les signes de tuberculose active est également menée pendant et après le traitement.

FICHE TECHNIQUE

→ Ustekinumab 45 mg pour une seringue préremplie de solution injectable, boîte de 1 seringue, AMM : 374 848.9.

→ Ustekinumab 90 mg pour une solution seringue préremplie de solution injectable, boîte de 1 seringue, AMM : 374 849.5.

Janssen-Cilag 0800 255 075

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies.