Eviplera : Emtricitabine + rilpivirine + ténofovir disoproxil

Comment délivrer

• Liste I.

• Remboursement SS à 100 % dans l’indication « traitement des patients infectés par le VIH-1 naïfs et avec une charge virale ≤ 100 000 copies/ml pour qui l’utilisation de l’éfavirenz n’est pas appropriée ».

• Prescription initiale hospitalière annuelle.

• Renouvellement possible par tout médecin.

• A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et de l’éventuelle ordonnance de renouvellement.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date d’exécution, les quantités délivrées et le numéro d’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

La rilpivirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, l’emtricitabine un inhibiteur nucléosidique et le ténofovir un inhibiteur nucléotidique de cette même enzyme. Eviplera est indiqué en association avec d’autres agents antirétroviraux dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement et présentant une charge virale ≤ 100 000 copies/ml d’ARN du VIH-1.

Posologie

Les comprimés doivent être administrés à raison de un par jour, à heure fixe, au cours d’un repas.

Grossesse et allaitement

• Eviplera ne doit pas être prescrit chez la femme enceinte, sauf en cas d’absolue nécessité.

• Conseiller à la patiente en âge de procréer l’utilisation d’une méthode contraceptive efficace durant la durée du traitement.

• Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter la transmission postnatale du virus.

Contre-indications

• Hypersensibilité connue à l’emtricitabine, la rilpivirine, le ténofovir disoproxil ou au jaune orangé S.

• Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

• Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min).

Interactions médicamenteuses

• L’utilisation concomitante d’Eviplera et de rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital, inhibiteurs de la pompe à protons, dexaméthasone systémique (sauf en cas de traitement à dose unique) ou produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum) est contre-indiquée car à l’origine d’une baisse de la concentration plasmatique de rilpivirine.

• Association déconseillée du ténofovir disoproxil avec la didanosine en raison du risque d’échec du traitement, voire de l’émergence de résistance ainsi que de la majoration du risque de la toxicité mitochondriale de la didanosine.

• Association à prendre en compte avec d’autres médicaments néphrotoxiques en raison de la néphrotoxicité du ténofovir disoproxil.

• En cas d’association aux antagonistes des récepteurs H₂, ceux-ci doivent être avalés en une seule prise par jour, 12 heures avant ou au moins 4 heures après Eviplera.

• En cas d’association aux antiacides, ceux-ci doivent être pris 2 heures avant ou au moins 4 heures après Eviplera.

• Toute automédication doit faire l’objet d’une concertation entre le pharmacien ou le prescripteur et le patient.

• Rappeler au patient que le traitement ne prévient pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du virus et que les précautions appropriées doivent être maintenues.

• Insister sur l’importance des prises régulières d’Eviplera pour optimiser son efficacité.

Conservation

Les comprimés doivent être conservés dans leur emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Modalités d’administration

• Le comprimé doit être ingéré chaque jour à heure fixe au cours d’un repas avec de l’eau. Il doit être avalé intact, sans être croqué ni écrasé.

Si un vomissement survient dans les 4 heures suivant la prise, le patient doit reprendre un autre comprimé au moment du repas suivant. S’il survient plus de 4 heures après la prise, une dose de rattrapage n’est pas nécessaire et la prise suivante n’est pas modifiée le lendemain.

• Les patients intolérants au lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets indésirables

• Prendre contact avec le prescripteur en cas d’éruption cutanée sous Eviplera.

• Prévenir rapidement le médecin en cas d’apparition de rêves anormaux, de diminution de l’appétit ou de dépression.

• Ce médicament peut provoquer des céphalées. La prise de paracétamol peut alors être conseillée.

• Immédiatement, prendre contact avec le prescripteur en cas de douleurs osseuses au cours du traitement. De même en cas de nausées, vomissements, douleurs abdominales, sensation de malaise général, perte d’appétit, perte de poids, respiration rapide et/ou profonde, qui sont les signes d’une acidose lactique nécessitant un arrêt de traitement.

• Prévenir le patient du risque de fatigue, somnolence et sensations vertigineuses pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Surveillance de l’état général (fièvre, poids, infection).

• Surveillance régulière de la numération-formule sanguine, du nombre de lymphocytes T CD4+, de la charge virale.

• Surveillance régulière du cholestérol total et du LDL-cholestérol, des transaminases (ALAT, ASAT) et de l’amylase pancréatique.

• Surveillance de la fonction rénale : clairance de la créatinine et phosphates sériques à l’instauration puis toutes les 4 semaines pendant la première année de traitement puis tous les 3 mois. Ces bilans seront rapprochés en cas d’insuffisance rénale, et notamment en cas d’effets indésirables rénaux.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies

FICHE TECHNIQUE

Emtricitabine 200 mg + rilpivirine 25 mg + ténofovir disoproxil 245 mg pour 1 comprimé, flacon de 30 comprimés, AMM : 34009 219 473 5 9.

Gilead Sciences

Tél. : 01 46 09 41 00.