Gilenya : Fingolimod

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) semestrielle réservée aux spécialistes ou aux services de neurologie.

• Renouvellement restreint aux mêmes prescripteurs que ceux habilités à établir la PIH.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

• Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

• A chaque délivrance, présentation de la PIH datant de moins de 6 mois (vérifier la qualité du prescripteur) et de l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur l’ordonnance la date d’exécution, la quantité délivrée et le numéro d’inscription à l’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine et conserve le volet 4.

A savoir au comptoir

Indications

Le fingolimod est un immunosuppresseur provoquant une séquestration des lymphocytes dans les ganglions lymphatiques et diminuant ainsi l’infiltration lymphocytaire au niveau du système nerveux central. Il est indiqué en monothérapie dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) émittente-récurrente chez les patients présentant au moins deux poussées annuelles ou présentant une forme très active malgré un traitement par interféron bêta.

Posologie

• La posologie est de 1 gélule par jour.

• La première administration doit obligatoirement être réalisée en milieu hospitalier afin d’effectuer une surveillance cardiaque du patient sur une période de 24 heures.

• Cette surveillance cardiaque s’impose également en cas de réintroduction après interruption de traitement pour une durée > 1 jour au cours des 2 premières semaines de traitement; > 7 jours au cours des semaines 3 ou 4 ; ou > 2 semaines après 1 mois de traitement.

• Les patients ayant reçu un traitement correcteur de bradyarythmie à l’initiation du traitement doivent faire l’objet d’une surveillance cardiaque identique lors de l’administration de la deuxième dose.

• Aucune fenêtre thérapeutique n’est nécessaire en cas de relais à un traitement immunosuppresseur de la SEP.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué durant la grossesse. Son utilisation chez la femme en âge de procréer nécessite un test de grossesse négatif et la mise en place d’une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 2 mois après son arrêt. L’allaitement est lui aussi contre-indiqué.

Contre-indications

Gilenya ne doit pas être administré en cas d’immunodéficience, d’infection active chronique ou sévère (hépatite, tuberculose), de cancer évolutif ou d’insuffisance hépatique sévère.

Interactions médicamenteuses

• Le fingolimod ne doit pas être associé à des traitements antinéoplasiques, immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.

• Il n’est pas recommandé d’associer ce traitement avec des antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide) ou III (amiodarone, sotalol).

• Les vaccinations à base de virus vivant atténué ne sont pas recommandées.

Conservation

Les comprimés doivent être conservés à une température inférieure à 30°C, dans leur emballage d’origine et à l’abri de l’humidité.

Modalités d’administration

Le traitement s’administre une fois par jour avec un verre d’eau, pendant ou en dehors des repas.

En cas d’interruption de traitement, une primoadministration de reprise en milieu hospitalier avec surveillance cardiaque peut être nécessaire.

Effets indésirables

• Le patient doit être informé de la nécessité d’alerter le médecin en cas d’apparition de tout symptôme évocateur d’un problème cardiaque.

• Toute infection intervenant au cours du traitement par fingolimod, et jusqu’à 2 mois après son arrêt, doit être signalée au médecin traitant.

• Prévenir également le médecin en cas d’apparition de nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie ou coloration foncée des urines, mais aussi de douleurs oculaires, toux, diarrhée, prurit ou dorsalgies.

• En cas de modification de la fréquence cardiaque en début de traitement, celle-ci est amenée à se normaliser au cours du premier mois.

• Gilenya peut provoquer des étourdissements et des somnolences en début de traitement. La vigilance est de mise dans les activités de vie quotidienne jusqu’à ce qu’on ait la certitude que le médicament n’entraîne pas ces effets chez le patient.

• Le traitement peut occasionner des maux de tête cédant souvent à la prise de paracétamol.

• Le patient doit avertir son médecin ou son pharmacien en cas de baisse de moral ou d’idées noires.

• Toute lymphopénie < 0,2 g/l nécessite une interruption du traitement.

Suivi thérapeutique

• Un électrocardiogramme est pratiqué avant la première administration du médicament.

• Numération-formule sanguine, transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines et tension artérielle doivent faire l’objet d’une surveillance régulière.

• Une sérologie VZV (virus varicelle-zona) est réalisée avant l’instauration du traitement chez les patients n’ayant pas d’antécédents de varicelle ou n’ayant pas été vaccinés contre le VZV. Les patients séronégatifs doivent alors faire l’objet d’une vaccination avant traitement.

• Un bilan ophtalmologique doit être réalisé après 3 à 4 mois de traitement à la recherche d’un œdème maculaire.

FICHE TECHNIQUE

Fingolimod 0,5 mg pour une gélule jaune et blanche, boîte de 28 gélules, AMM : 34009 417787 6 6.

Novartis 01 55 47 66 00

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies