Sous-traiter les préparations

PARTAGER LES OBLIGATIONS

Le sous-traitant doit :

• Apprécier la faisabilité, technique et réglementaire, de la préparation ;

• Réaliser la préparation dans le respect des bonnes pratiques de préparation ;

• Étiqueter la préparation conformément au décret 2012-1201 du 29/10/2012* ;

• Livrer rapidement par tout moyen compatible avec la sécurité et la conservation.

Le pharmacien doit :

• Valider la prescription ;

• Faire l’analyse pharmaceutique de la préparation et décider de sa faisabilité.

BIEN ÉTIQUETER

Le nouveau décret prévoit de porter sur l’étiquette 9 mentions relatives à l’identification et 5 à la traçabilité.

• Identification

• Le nom ou la dénomination de la préparation, le dosage, la forme pharmaceutique, le destinataire (adulte, enfant, nourrisson…) ;

• La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou une masse déterminée, en utilisant les DC ;

• Le contenu en masse, en volume ou en unités de prises ;

• Pour les liquides, la quantité totale de chaque substance dans le volume total de solution et la concentration en unité de masse par volume ;

• Les excipients à effet notoire. Pour les topiques, les injectables et les collyres tous les excipients sont mentionnés ;

• La voie d’administration ?;

• Le mode d’administration si nécessaire ;

• La mention « Attention, solution hypertonique ! » en caractères gras et noirs sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques ;

• La mention « Ne pas avaler » en caractères gras et noirs sur fond rouge pour les préparations destinées à une autre voie d’administration que la voie orale, sublinguale ou perlinguale (sauf formes injectables destinées à la voie orale).

• Traçabilité

• Le numéro du lot de la pharmacie ayant réalisé la préparation ;

• Le numéro d’enregistrement de la pharmacie dispensatrice ;

• La date limite d’utilisation ;

• Les précautions de conservation s’il y a lieu ;

• Le nom et l’adresse de l’officine ayant réalisé et dispensé la préparation. Lors de la sous-traitance, la pharmacie qui délivre doit apposer, en sus, son nom et son adresse.

L’étiquette blanche comporte les mentions pour les doses non exonérées : « Uniquement sur ordonnance » et « Respecter les doses prescrites » (sur fond rouge).

COMMANDER, RÉCEPTIONNER ET DÉLIVRER

• Rédiger et remettre un bon de promis au patient en précisant le délai de réception ;

• Transmettre la commande par fax ou mail à l’aide du bon de commande type ;

• S’assurer de la bonne réception du bon de commande. En cas d’erreur, prendre contact avec le sous-traitant ;

• Réceptionner la commande et vérifier immédiatement la conformité de la préparation avec la prescription (matières premières, dosages, mention des excipients à effet notoire…) ;

• Assurer la traçabilité de la dispensation, y compris pour les préparations homéopathiques, en tenant à jour un registre des préparations (papier ou informatique). Reporter sur le registre la formule, les nom et adresse du patient et du prescripteur, le numéro d’ordre de la pharmacie ainsi que celui du sous-traitant, y ajouter les éventuelles consignes d’utilisation, posologie et mode d’emploi. Le registre est à conserver pendant une durée de 10 ans ;

• Vérifier la conformité de l’étiquetage ;

• Libérer la préparation sous la responsabilité d’un pharmacien ;

• Dispenser au patient les conseils de bonne utilisation de la préparation.

FIXER LE PRIX ET FACTURER

La fixation du prix est libre. Toutefois le sous-traitant indique généralement un prix public indicatif (PPI) qu’il convient de respecter lorsque la préparation est éligible partiellement ou en totalité au remboursement.

* Voir Le Moniteur n° 2980 du 20 avril 2013.

FORMALISER L’ACCORD

Le contrat de sous-traitance est une obligation légale. Il doit comporter une annexe technique précisant notamment :

• Les formes pharmaceutiques réalisées ;

• Les délais de réalisation ;

• Les modalités de transport (conditions, nom du prestataire) ;

• Les délais de livraison en fonction du mode de livraison ;

• Les contrôles réalisés.