Breakyl : Fentanyl

Comment délivrer

• Stupéfiant.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription sur ordonnance sécurisée limitée à 28 jours.

• Délivrance fractionnée pour une durée maximale de 7 jours sauf mention explicite du prescripteur.

• L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité que si elle est présentée dans les 3 jours suivant sa date d’établissement. Au-delà de ce délai, elle n’est exécutée que pour la durée du traitement restant à courir.

• Mentionner sur l’ordonnance sécurisée la date de dispensation, la quantité délivrée en unités de prise, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Remettre au patient l’original de l’ordonnance sécurisée et conserver une copie de cette ordonnance pendant 3 ans.

A savoir au comptoir

Indication

Le fentanyl est un antalgique morphinique.

Breakyl est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez l’adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exagération passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Ce traitement est réservé aux patients tolérants au traitement de fond, c’est-à-dire recevant au moins 60 mg/j de morphine per os, 25 µg/heure de fentanyl transdermique, 30 mg/jour d’oxycodone, 8 mg/jour d’hydromorphone per os, ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde depuis au moins 7 jours.

Posologie

La dose efficace de fentanyl pour chaque patient est obtenue par titration progressive, sous surveillance attentive. La dose efficace est celle produisant une analgésie adéquate, avec des effets indésirables acceptables, lors de chaque accès douloureux paroxystique.

L’instauration d’un traitement par Breakyl en remplacement d’autres médicaments contenant du fentanyl d’action rapide ne doit pas être effectuée dans un rapport de dose de 1 pour 1 en raison de leur différence de biodisponibilité.

• Titration : commencer par le dosage à 200 µg. Si le soulagement n’est pas obtenu au bout de 30 minutes, le patient applique, 4 heures après le premier film, 2 films à 200 µg, soit 400 µg. Si nécessaire, augmenter ainsi progressivement la dose à intervalles de 4 heures jusqu’à l’obtention de l’analgésie adéquate sans dépasser une dose combinée totale de 1 200 µg. Lorsque le soulagement est obtenu, utiliser la dose identifiée comme efficace pour traiter l’ADP suivant (avec une seule unité de prise).

Au cours d’un accès douloureux paroxystique, si le soulagement n’est pas obtenu au bout des 30 minutes, il est possible de prendre un médicament de secours en accord avec le médecin.

• Traitement d’entretien : une fois la dose efficace déterminée, l’utilisation est limitée à un maximum de 4 périodes d’ADP par jour (intervalle minimal de 4 heures). Si le patient présente plus de 4 accès douloureux paroxystiques par 24 heures sur une période de plus de 4 jours, il peut être nécessaire de réajuster le traitement opioïde de fond.

En cas de mucite de grade 1 (douleur buccale modérée et début d’ulcération de la muqueuse), une adaptation de la dose peut être envisagée.

• Arrêt du traitement : le traitement par Breakyl peut être arrêté immédiatement lorsqu’il n’est plus nécessaire. Le traitement opioïde de fond doit être poursuivi par ailleurs.

Grossesse et allaitement

• Le fentanyl est déconseillé pendant le travail et l’accouchement (y compris par césarienne).

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant 48 heures après la dernière administration.

Contre-indications

• Hypersensibilité au fentanyl, aux parabènes, au propylène-glycol, aux benzoates.

• Patient non traité par un traitement de fond opioïde.

• Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.

• Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques (par exemple : douleurs postopératoires, céphalées, migraine).

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec les morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), la naltrexone et le bocéprévir.

• Association déconseillée avec les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone), la rifampicine et l’alcool (boissons et médicaments).

• L’association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole) nécessite une adaptation posologique du fentanyl.

Conservation

• Conserver les films dans le sachet d’origine, à l’abri de l’humidité et à une température inférieure à 30 °C. Ne pas les entreposer au réfrigérateur.

• Conserver le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Modalités d’administration

• Le film orodispersible doit être placé dans la cavité buccale, sur la face interne de la joue, et doit y rester entre 15 et 30 minutes, jusqu’à dissolution complète.

• Le patient doit humidifier l’intérieur de ses joues avec sa langue ou se rincer la bouche à l’eau avant d’appliquer le film.

• Le film doit ensuite être pris entre le pouce et l’index, le pouce côté rose du film.

• Appliquer le film contre l’intérieur de la joue, face rose contre la muqueuse, en appuyant fermement durant 5 secondes. S’assurer que la face blanche est alors visible. En cas d’application de plusieurs films simultanément, il est possible de les placer sur les muqueuses de chaque joue.

• Le patient peut boire au bout de 5 minutes, mais doit attendre la dissolution complète du film avant de pouvoir manger.

• Le film ne doit pas être mâché ou avalé.

Effets indésirables

• Le patient ou son entourage doit prévenir immédiatement le médecin et un service médical d’urgence en cas de forte somnolence ou de respiration lente et/ou superficielle (signes de dépression respiratoire). Si le film ou des fragments se trouvent encore en place, les enlever le plus rapidement possible.

• Prévenir le médecin en cas d’irritation de la muqueuse buccale afin que la dose soit adaptée.

• Informer le médecin si la dose prescrite ne soulage plus la douleur lors des épisodes suivants afin qu’il la modifie éventuellement.

• Toute somnolence légère, nausées, vomissements et étourdissements sont en général transitoires et diminuent d’intensité ou cessent après la phase de titration.

• Indiquer au patient sportif que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

• Prévenir le patient du risque de somnolence, confusion, vertiges, vision trouble ou double, pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

Surveillance stricte des signes de dépression respiratoire pendant la phase de titration et/ou chez l’insuffisant hépatique ou rénal.

FICHE TECHNIQUE

→ Citrate de fentanyl 200 µg :

– boîte de 4 (AMM : 34009 218564 7 7),

– boîte de 10 (AMM : 34009 498121 3 4)

– boîte de 28 (AMM : 34009 218565 3 8).

→ Citrate de fentanyl 400 µg :

– boîte de 4 (AMM : 34009 218567 6 7),

– boîte de 10 (AMM : 34009 218568 2 8)

– boîte de 28 (AMM : 34009 218569 9 6).

→ Citrate de fentanyl 600 µg :

– boîte de 4 (AMM : 34009 218570 7 8),

– boîte de 10 (AMM : 34009 218571 3 9)

– boîte de 28 (AMM : 34009 218573 6 8).

→ Citrate de fentanyl 800 µg, boîte de 28 (AMM : 34009 218576 5 8).

→ Citrate de fentanyl 1 200 µg, boîte de 28 (AMM : 34009 218579 4 8).

Meda Pharma 01 56 64 10 70

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.