L’Europe assouplit les règles d’étiquetage

Depuis un arrêt du 3 juillet 2002, les recommandations de la directive européenne harmonisant l’étiquetage et le texte de la notice des spécialités pharmaceutiques, qui portent toutes les mêmes indications, ont été modifiées. Ce texte décrit minutieusement ce qui figure dans la « blue box », ce cadre bleu figurant sur l’étiquetage, dans la langue de l’Etat : prix, conditions de délivrance et de remboursement, identification et authenticité. Désormais, sont autorisés, en plus, l’emploi de plusieurs langues, du braille, de symboles et pictogrammes, la présence d’un logo, d’e-mails et de numéros de téléphone. L’indication d’un site Internet reste, elle, interdite.

Des précisions apportées depuis que le tribunal de première instance européen a dû intervenir, en juillet, pour que le logo du représentant du titulaire de l’AMM dans un pays puisse figurer dans la « blue box » alors que, jusqu’ici, seul le logo du titulaire lui-même était autorisé par le Comité pharmaceutique européen. En effet, l’Europe considère que la « blue box » se justifie en termes de santé publique et n’est donc pas censée avoir un caractère promotionnel. Sachant que chaque Etat peut imposer certaines mentions dans la « blue box ».