Europe : Vers une harmonisation des AMM

En Europe, la libre circulation des médicaments ne bute pas seulement sur les différences de prix mais aussi sur des divergences dans le « résumé des caractéristiques du produit » (RCP). Or la Commission de l’Union européenne a mis en chantier une révision des AMM obtenues par reconnaissance mutuelle dont le brevet est proche de l’échéance. C’est en effet lorsqu’apparaissent des génériques que les différences entre pays peuvent devenir insupportables.

Premières molécules à avoir obtenu des RCP harmonisés, la pravastatine et la simvastatine ont été proposées à l’arbitrage du Comité des spécialités pharmaceutiques, lequel vient d’ailleurs de publier ses arbitrages depuis début 2002. La France a été à l’origine de plusieurs d’entre eux. Les industriels sont quant à eux réticents, craignant que les indications soient harmonisées par le bas et que les exigences, de limitations d’emploi par exemple, soient mises au niveau du pays le plus exigeant. Mais dans l’ensemble, une formulation plus générale du RCP arrive à concilier les mentions de tous les Etats.