Réglementation : Les importations parallèles au coeur des tribunaux européens

Fin 2002, la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) a rendu deux arrêts qui donnent une idée des difficultés que peuvent engendrer les importations parallèles. Dans le premier cas, le médicament concerné bénéficie d’une AMM centralisée avec deux numéros : l’un pour un conditionnement de dix unités, l’autre pour cinq. Dans le pays européen en cause, seule la présentation de dix unités est commercialisée. Plein d’à propos et d’esprit pratique, l’importateur, n’ayant à sa disposition que des modèles de cinq unités, assemble deux boîtes de cinq, les réétiquette et les vend. Dénoncé, l’importateur se retrouve, après plusieurs recours, devant la CJCE qui estime cette pratique inacceptable, le numéro d’AMM étant destiné à assurer l’identité du produit mais aussi de son conditionnement. Dans le second arrêt, un médicament A doit être conservé au réfrigérateur. Un importateur obtient une autorisation pour cette formule mais, à sa demande, le propriétaire de A met au point une formule A’ qui, cette fois, se conserve à température ordinaire et dont l’AMM remplace la première. Les deux spécialités ont le même nom et la même composition en principe actif. La CJCE laisse aux autorités nationales la responsabilité d’estimer la validité de l’AMM et de retirer ou non l’autorisation d’importer. Elle considère néanmoins que le problème peut être résolu par des mentions sur le conditionnement.