Comirnaty et Spikevax : un nouvel effet indésirable sera mentionné

Après examen des données disponibles, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicament (EMA) a conclu que la survenue de saignements menstruels abondants pouvait être liée à la vaccination par les vaccins à ARNm Covid-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna). Les  règles abondantes consistent en une augmentation du volume et/ou de la durée des saignements interférant avec la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et matérielle de la personne. Les cas signalés à la pharmacovigilance après la première dose, la deuxième dose ou une dose de rappel sont principalement de nature « non grave et temporaire », souligne l’EMA.

Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des deux vaccins vont donc mentionner les saignements menstruels abondants dans les effets indésirables.

En France, Comirnaty et Moderna ont respectivement fait l’objet de 2 952 et 515 déclarations de cas de troubles menstruels entre juillet et septembre 2022. Avec « majoritairement des modifications de la durée et l’intensité des saignements associés ou non à des douleurs », précise l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Les troubles peuvent persister 6 mois chez certaines patientes.

L’EMA rappelle qu’il n’y a pas de preuve suggérant que les troubles menstruels ont un impact sur la reproduction et la fertilité.