L’AMM s’harmonise

La présentation des dossiers de demande d’AMM destinés à l’Europe, aux Etats-Unis et au Japon est harmonisée. Un nouveau plan du dossier a vu le jour sous le nom de « Common Technical Document » (CTD). Utilisable depuis juillet 2002, une directive l’a rendu obligatoire au 1er juillet 2003. Le CTD permet d’accélérer la sortie de nouveaux médicaments, de les utiliser partout de la même façon. Les trois plus gros marchés mondiaux parleront donc la même langue scientifique et administrative. L’harmonisation s’arrête là… chaque partenaire conservant ses propres AMM. Le même jour étaient publiés deux règlements européens (pour l’AMM européenne et la procédure centralisée) précisant les modifications d’AMM qui nécessiteront soit une simple notification, soit un dossier partiel soit une nouvelle demande.