Copaxone

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Remb. SS à 65 % sous réserve que la prescription soit rédigée sur une ordonnance de médicament d’exception à 4 volets conformément à la fiche d’information thérapeutique.

– Prescription et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

– A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur.

– Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet de l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le cachet de l’officine. Conserver le volet 4.

– En cas de renouvellement, compléter le volet 1 et ressortir le volet 4 archivé lors de la première délivrance. Sinon, conserver une copie du volet 1 complété.

A savoir au comptoir

– Indication

Patients ambulatoires (pouvant marcher seuls) atteints de sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux dernières années. But du traitement : réduire la fréquence des poussées.

– Posologies

– Chez l’adulte : 20 mg d’acétate de glatiramère une fois par jour (soit 1 ml de solution injectable).

– Usage non recommandé chez les patients de moins de 18 ans, chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal.

– Grossesse et allaitement

– Déconseillé pendant la grossesse (données insuffisantes pour évaluer le risque de malformation et la foetotoxicité).

– Déconseillé au cours de l’allaitement (absence de données fiables).

– Interactions

– Aucune étude réalisée.

– Augmentation de l’incidence des réactions au site d’injection observée chez les patients recevant simultanément Copaxone et des corticoïdes.

– Contre-indications

Antécédent d’hypersensibilité à l’acétate de glatiramère ou à l’un des constituants de Copaxone.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Formation du patient à la technique d’auto-injection.

– Sortir la seringue du réfrigérateur quelques minutes avant l’administration.

– Seringues directement prêtes à l’emploi.

– Ne pas mélanger la solution injectable de glatiramère à d’autres médicaments dans la même seringue.

– Injecter le contenu de la seringue par voie sous-cutanée.

– Changer de site d’injection chaque jour (abdomen, bras, hanche ou cuisse).

– Seringues à usage unique : tous les déchets doivent être recueillis dans un container prévu à cet effet.

– Conservation

– A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur), dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.

– Possibilité de conserver les seringues préremplies de Copaxone jusqu’à 1 mois maximum entre + 15 °C et + 25 °C. En cas de non utilisation du produit conservé dans le conditionnement primaire d’origine pendant cette période, le remettre au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

– Effets indésirables

Du fait de la conception du produit et de son mode de préparation, variabilité potentielle importante dans sa composition susceptible d’entraîner une variabilité sur le plan de son efficacité et de sa sécurité d’emploi. Vigilance recommandée sur l’apparition d’éventuels effets indésirables.

– Réactions au site d’injection (érythème, douleur, induration, prurit, oedème, inflammation…).

– Réaction immédiate post-injection (vasodilatation, oppression thoracique, dyspnée, palpitation, tachycardie).

– Arthralgies, sudation, lymphadénopathies, oedèmes, asthénie, nausée, hypertonie, céphalées, syncope.

– Rarement : réaction anaphylactoïde, convulsions, réaction allergique (bronchospasme, urticaire), nécrose au site d’injection.

– Surveillance spécifique

– Première injection réalisée sous la surveillance, pendant au moins 30 minutes, d’un personnel de santé.

– Surveillance régulière de la formule leucocytaire et des taux d’enzymes hépatiques.

– Surveillance de la fonction rénale chez les insuffisants rénaux.

FICHE TECHNIQUE

Acétate de glatiramère 20 mg pour 1 ml de solution injectable.

Boîte de 28 seringues préremplies de 1 ml, 904,47 Û, AMM : 363 840.1.

Sanofi Aventis