Increlex

Comment delivrer

Liste I.

Medicament d’exception.

b. SS à 100 %.

– Prescription hospitalière (PH).

– Prescription réservée aux spécialistes en pédiatrie, en endocrinologie et maladies métaboliques.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

– A chaque délivrance, vérifier que l’ordonnance émane d’un établissement de soins et contrôler la spécialité du prescripteur.

– Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4. Lors d’un renouvellement, compléter le volet 4.

A savoir au comptoir

– Indication

Traitement à long terme des retards de croissance chez l’enfant et l’adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire), défini par : score en écart type (SDS) de la taille æ – 3,0 + taux d’IGF-1 initial < au 2,5e centile pour l'âge et le sexe + taux de GH suffisant + exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1 (malnutrition, hypothyroïdie ou traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique).

– Posologies

– Dose initiale de 0,04 mg/kg deux fois par jour.

– En l’absence d’effet indésirable après au moins une semaine de traitement, possible augmentation de la dose de mécasermine par palier de 0,04 mg/kg jusqu’à la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour.

– Etant donné le risque d’hypoglycémie lié à Increlex, la dose de mécasermine ou celle d’insuline peut être réduite chez le patient diabétique.

– Efficacité du traitement évaluée par la vitesse de croissance.

– Grossesse et allaitement

– Déconseillé pendant la grossesse (manque de données), sauf en cas de nécessité absolue.

– Test de grossesse et contraception adéquate recommandés pour les femmes en âge de procréer.

– Allaitement déconseillé.

– Interactions

Aucune étude réalisée à ce jour.

– Contre-indications

– Néoplasie active ou suspectée.

– Prématurés et nouveau-nés (présence d’alcool benzylique). Usage non recommandé avant l’âge de 2 ans.

– Injection intraveineuse.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Injection biquotidienne en sous-cutané (haut du bras, cuisse, ventre ou fesse) dans les 20 minutes précédant ou les 20 minutes suivant un repas ou une collation, à l’aide de seringues à insuline graduées en unité (dose alors exprimée en unité) et d’aiguilles pour injection SC (8 mm ou 12,7 mm).

– Ne pas injecter la solution si elle n’est pas limpide à sa sortie du réfrigérateur.

– Eviter les activités sportives intenses dans les 2 à 3 heures suivant l’administration d’Increlex (surtout en début de traitement et tant qu’une dose n’a pu être définie).

– Changer régulièrement de site d’injection.

– Ne pas injecter Increlex si le patient ne peut pas s’alimenter au moment de l’injection.

– Ne pas mélanger Increlex avec d’autres médicaments.

– Conservation

– Au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans l’emballage à l’abri de la lumière.

– Utiliser la solution injectable dans les 30 jours suivant l’ouverture du flacon.

– Effets indésirables

– Hypoglycémies (près d’un enfant sur 2, fréquence maximale au cours du 1er mois et supérieure chez les jeunes enfants). Savoir reconnaître les signes cliniques d’une hypoglycémie. Avoir sur soi en permanence une source de sucre (1 ou 2 morceaux de sucre, glucose, jus de fruits). Recours aux injections de glucose en IV ou de glucagon par voie parentérale (SC, IM, IV) en cas de perte de connaissance.

– Hypertrophie au site d’injection en l’absence de changement régulier de site d’injection.

– Hypertrophie amygdalienne (surtout les deux premières années).

– Ronflement (surtout la première année).

– Hypoacousie.

– Céphalées.

– Hypertension intracrânienne.

– Hypertrophie du thymus.

– Cardiomégalie.

– Troubles musculosquelettiques.

– Apparition d’anticorps anti-IGF-1 (sans conséquence).

– Surveillance spécifique

– Echographie cardiaque en début et en fin de traitement (voire plus souvent si nécessaire).

– Examen du fond de l’oeil au début et au cours du traitement.

– Vérification régulière des oreilles, du nez, de la gorge.

FICHE TECHNIQUE

Mécasermine 40 mg pour 4 ml de solution injectable.

Boîte de 1 flacon, 707,49 Û, AMM : 381 467.7.

Beaufour Ipsen Pharma