Tout est prêt pour les importations parallèles

L’ensemble du dispositif législatif et réglementaire permettant les importations parallèles de médicaments dans l’Hexagone est en place depuis l’été.

– Une loi de janvier 2001 avait créé en France une autorisation d’importation parallèle.

– Un décret de janvier 2004 a défini les conditions de mise sur le marché des produits importés parallèlement.

– L’Afssaps a diffusé au mois d’août des précisions sur la procédure.

– Enfin, la loi sur l’assurance maladie a autorisé l’inscription de ces spécialités sur les listes de la Sécurité sociale et des collectivités.

Le système va donc pouvoir commencer à fonctionner (les premières demandes se préparent).

Pratiquement, le produit doit provenir d’un Etat de l’Union européenne (Islande et Norvège comprises) où il bénéficie d’une AMM. Les obligations décrites dans l’AMM française doivent être respectées : forme galénique, indications thérapeutiques, contenu du conditionnement, notice, étiquetage, conditions de délivrance. La composition doit être identique (à l’exception d’excipients n’entraînant pas de conséquences). La présentation de l’emballage peut différer de celle du médicament produit en France.

Le produit doit être fabriqué par une entreprise qui a des liens avec le titulaire français de l’AMM (filiale du même groupe par exemple). Les conditions réglementaires de fabrication doivent être respectées. L’importateur doit être agréé en France et disposer d’une AMM d’importation parallèle (AIP).

La liste des AIP sera publiée. Le conditionnement portera les numéros de l’AMM du pays d’origine et de l’AIP. Le nom sera en règle générale le même que celui de la spécialité française.