Somavert

– Traitement de l’acromégalie en troisième intention. Indiqué chez les patients qui ont eu une réponse insuffisante au traitement chirurgical et/ou à la radiothérapie, et chez qui le traitement par somatostatine n’a pas été toléré ou n’a pas été efficace.

– Une dose de charge de 80 mg est injectée par voie sous-cutanée sous contrôle médical.

– La posologie d’entretien est initialement de 10 mg de Somavert par jour, par voie sous-cutanée.

– L’ajustement des doses est ensuite basé sur le dosage sérique d’IGF-1 (insulin-like growth factor I), pratiqué toutes les 4 à 6 semaines. Les ajustements sont faits par paliers de 5 mg.

– La posologie ne doit pas dépasser 30 mg par jour.

Conservation

– A conserver entre + 2 °C et + 8 °C, à l’abri de la lumière. Utiliser immédiatement après reconstitution.

Modalités d’administration

– Reconstituer Somavert en injectant 1 ml de solvant dans le flacon de poudre, à l’aide d’une seringue de 2 ml. Dissoudre la poudre par un mouvement de rotation lent. Ne pas secouer vigoureusement (risque de dénaturation du produit).

– Injecter par voie sous-cutanée à l’aide d’une seringue type seringue à insuline de 1 ml.

Effets indésirables

– Réactions au point d’injection, syndrome grippal.

– Céphalées, sueurs, asthénie.

– Myalgies, arthralgies.

– Troubles du sommeil et des rêves.

– Troubles digestifs (diarrhée ou constipation, nausées, dyspepsie…).

– Augmentation possible des transaminases : un dosage des ALAT et des ASAT doit être pratiqué toutes les 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement ou en cas de symptômes d’hépatite.

Grossesse et allaitement

– Ne pas utiliser pendant la grossesse ou pendant l’allaitement (absence d’études).

Interactions médicamenteuses

– Chez les diabétiques (insulinodépendants ou non), l’injection de Somavert peut augmenter la sensibilité à l’insuline. Les patients traités par insuline ou par hypoglycémiant oral peuvent nécessiter une réduction de doses de ces médicaments.

Contre-indications

– Hypersensibilité au pegvisomant.

FICHE TECHNIQUE

– Pegvisomant 10 mg flacon de poudre et flacon de solvant, boîte de 30.

– Pegvisomant 15 mg flacon de poudre et flacon de solvant, boîte de 30.

– Pegvisomant 20 mg flacon de poudre et flacon de solvant, boîte de 1 et de 30.

Laboratoire Pfizer : 01 58 07 34 40

Comment le délivrer ?

– Liste I, remb. SS à 100 %.

– Prescription initiale hospitalière (PIH) valable un an, réservée aux spécialistes et services spécialisés en endocrinologie ou médecine interne.

– Renouvellement possible par tout médecin au cours de l’année.

Délivrance

– Au vu de la PIH : s’assurer que la prescription émane d’un spécialiste autorisé exerçant en établissement de santé (hôpital ou clinique) et qu’elle date de moins d’un an.

– Au vu d’une ordonnance de renouvellement : celle-ci peut être établie par tout médecin. Vérifier que la prescription initiale hospitalière date de moins d’un an, et que le renouvellement est identique à la PIH.

– Fournir des seringues de 2 ml pour la reconstitution du Somavert et des seringues à insuline de 1 ml pour l’injection sous-cutanée (sauf prescription différente).

– Apposer sur la prescription le cachet de la pharmacie, le numéro d’ordonnancier, la quantité délivrée et la date de délivrance.