Copaxone

– Indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (pouvant marcher seuls), atteints de sclérose en plaques évoluant par poussées de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes.

– La posologie recommandée chez l’adulte est de une injection par jour de Copaxone 20 mg.

– Copaxone n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (absence d’études).

Conservation

– A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur) et à l’abri de la lumière.

– Ponctuellement, le produit peut être conservé dans son conditionnement d’origine entre + 15 et + 25 °C pendant 7 jours au maximum. A l’issue de ces 7 jours, il doit être remis au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C.

Modalités d’administration

– Copaxone s’administre par voie sous-cutanée en alternant chaque jour le site d’injection (abdomen, bras, hanches ou cuisses). La première injection doit être réalisée sous la surveillance d’un personnel de santé pendant au moins 30 minutes.

– L’auto-injection est possible après formation par le personnel soignant. Jeter la seringue usagée dans un récipient de sécurité. Pratiquer les injections toujours à la même heure. En cas d’omission, l’injection doit être pratiquée dès que possible, sans doubler la dose.

Effets indésirables

– Réaction immédiate postinjection : bouffée vasomotrice, oppression thoracique, dyspnée, palpitations, tachycardie. Prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles cardiaques.

– Réaction au site d’injection : érythème, douleur, induration, prurit, oedème, inflammation.

– Arthralgies, rash, hypersudation, tremblements, oedèmes périphériques ou de la face, syncope, asthénie, nausées, hypertonie, céphalées.

– Rarement, augmentation des transaminases.

Surveillance particulière

– Copaxone est sujet à une variabilité potentielle de sa composition. Etre vigilant sur l’apparition d’éventuels effets indésirables.

– Suivi régulier des patients ayant des antécédents de troubles cardiaques.

– Surveillance régulière des transaminases.

Grossesse et allaitement

– Déconseillé pendant la grossesse (pas de données).

– L’allaitement est déconseillé au cours du traitement.

Interactions médicamenteuses

En l’absence de données, l’association aux interférons bêta n’est pas recommandée.

Contre-indications

Voie intraveineuse et intramusculaire.

FICHE TECHNIQUE

Acétate de glatiramère 20 mg/ml solution injectable en seringues préremplies, boîte de 28.

Laboratoire Teva Pharma : 01 55 91 78 00.

Copaxone doit être commandé directement auprès du laboratoire

Aventis Pharma Distriservices : 01 55 71 99 55.

Comment le délivrer ?-

Liste I, remb. SS à 65 %.

– Médicament d’exception prescrit sur ordonnance à 4 volets.

– Prescription initiale réservée aux spécialistes en neurologie.

– Renouvellement réservé aux spécialistes en neurologie.

Délivrance

– S’assurer que la prescription émane d’un spécialiste autorisé. Inscrire la qualification du prescripteur en sus de son nom sur l’ordonnancier.

– Pour ouvrir droit au remboursement, la prescription doit être rédigée sur une ordonnance de médicament d’exception. Apposer sur le volet 4 (à conserver) le cachet de l’officine, le numéro d’ordonnancier, la quantité délivrée et la date de délivrance.

– En cas de renouvellement, photocopier le volet 1 en remplacement des volets manquants.