Deroxat et Divarius : Cinq modifications au RCP de la paroxétine

La paroxétine (Deroxat, Divarius) a fait l’objet d’une réévaluation européenne. Après la confirmation du rapport bénéfice/risque de la molécule chez l’adulte, les enfants et les adolescents ont à nouveau été étudiés de près. D’où la révision du RCP* des spécialités à base de paroxétine : cinq points ont été modifiés et/ou enrichis. L’antidépresseur est désormais déconseillé chez les enfants et les adolescents (7-17 ans) car les études ont montré un accroissement du risque suicidaire et/ou d’hostilité, d’autant que l’efficacité de l’inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine n’a pas été totalement démontrée. Les mises en garde ont été renforcées : les patients à risque de comportement suicidaire (pensées suicidaires avant traitement, jeunes adultes) doivent être étroitement surveillés. Un syndrome de sevrage étant fréquemment observé à l’arrêt de la paroxétine, surtout s’il est brutal, le RCP insiste sur l’importance de la diminution progressive des doses sur plusieurs semaines (voire mois) à l’arrêt du traitement.

En outre, l’attention sur le risque de syndrome sérotoninergique, d’akathisie, de saignements gastro-intestinaux et d’hyponatrémie est accentuée, sans oublier des informations complémentaires au chapitre « grossesse-allaitement ».

Source : Afssaps.sante.fr

* Résumé des caractéristiques du produit.