Tasmar

Près de 7 ans après la suspension de son autorisation de mise sur le marché, Tasmar est à nouveau disponible en pharmacie. L’antiparkinsonien composé de tolcapone (alors commercialisé par Roche) avait été retiré du marché européen en novembre 1998 à cause du risque d’atteintes hépatiques aiguës rares mais parfois mortelles et du risque de syndrome malin des neuroleptiques. De nouvelles données de pharmacovigilance issues de Suisse et des Etats-Unis, où Tasmar est demeuré disponible, ont été fournies à l’Agence européenne du médicament, d’où la levée de la suspension de son AMM. Cependant, Tasmar voit ses indications restreintes et obéit à de nouvelles modalités de prescription et de surveillance. Une seule présentation de Tasmar est disponible : les comprimés sont dosés à 100 mg de tolcapone et conditionnés en boîte de 100 (demande de remboursement en cours).

L’indication de Tasmar est le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la lévodopa, et qui n’ont pas répondu ou n’ont pas supporté d’autres inhibiteurs de la COMT. Tasmar doit être associé au couple lévodopa-bensérazide ou lévodopa-carbidopa. Faute d’amélioration clinique nette dans les trois semaines suivant l’instauration de Tasmar, le médicament doit être arrêté.

Le statut de Tasmar est modifié. Il devient un médicament à prescription restreinte : seuls les neurologues peuvent le prescrire. Ceux-ci doivent d’ailleurs fournir aux patients une information complète et compréhensible sur le tolcapone avant la mise sous traitement. Une surveillance particulière est également requise (chaque patient dispose d’un carnet de surveillance rempli par le médecin). La fonction hépatique est évaluée avant la mise sous tolcapone puis elle est contrôlée toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement, toutes les 4 semaines les 6 mois suivants et enfin tous les 2 mois. Dès que le taux des ALAT et/ou des ASAT dépasse la limite supérieure de la normale ou que le patient présente des signes d’insuffisance hépatique (nausées persistantes, fatigue, léthargie, anorexie, ictère, urines foncées, prurit, sensibilité de l’hypocondre droit), Tasmar doit être définitivement interrompu.

Lors d’un arrêt de traitement ou d’une réduction de la dose de tolcapone, la dose de lévodopa peut être raugmentée. C’est aussi à cette période plus particulièrement qu’existe le risque de syndrome malin des neuroleptiques (symptômes moteurs, modifications de la conscience, hyperthermie, dysautonomie, élévation de la créatine-phosphokinase). Une surveillance étroite du patient est alors recommandée, outre l’arrêt du traitement.

– En pratique : Tasmar s’administre à raison de un comprimé trois fois par jour (pendant ou en dehors des repas). Exceptionnellement, la posologie peut être portée à 600 mg par jour divisée en trois prises (contrôle des enzymes hépatiques nécessaire avant l’augmentation de la posologie).

En parallèle, la posologie de la lévodopa peut également être ajustée puisque le tolcapone diminue la dégradation de cette dernière.

FICHE TECHNIQUE

Prescription restreinte. Surveillance particulière pendant le traitement.

Tolcapone 100 mg pour un comprimé pelliculé jaune pâle.

Boîte de 100 comprimés, liste I, NR, PAHT : 156,77 Euro(s), AMM : 345 466.4, code ATC : N04BX01.

ICN : 01 39 49 65 50.

Information médicale : 0 800 881 702.

Attention !

Tasmar est désormais contre-indiqué chez des patients présentant des signes d’atteintes hépatiques ou une élévation des enzymes hépatiques ainsi que chez les sujets ayant des dyskinésies sévères ou des antécédents de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et/ou de rhabdomyolyse non traumatique ou d’hyperthermie. Tasmar est également contre-indiqué en cas de phéochromocytome.