GROS CONDITIONNEMENTS : Les industriels devront investir

De plus en plus de laboratoires font des demandes de passage en conditionnements de trois mois. Les conséquences sur l’économie de l’officine sont réelles (voir Le Moniteur n° 2606). Même si cette mesure est loin de déplaire aux industriels sur le principe, la démarche n’est pas simple pour autant. Rares en effet sont les AMM qui prévoient des conditionnements pour un traitement de trois mois. D’où le temps pris par l’Afssaps, ces dernières semaines, à étudier plusieurs centaines de dossiers. Le demandeur doit fournir l’évaluation des risques liés à l’existence d’un grand conditionnement (droit de dépôt : environ 1 000 Euro(s)). Il faut alors déposer le dossier de demande d’inscription pour le remboursement, lui aussi payant. Le dossier doit justifier la présentation d’un gros conditionnement.

Rappelons que pour bénéficier d’un prix identique par comprimé, la demande doit être déposée avant le 31 décembre 2005. Au-delà, les prix seront diminués. Les formalités sont doublées si l’actuelle présentation est de 28 unités, provisoirement acceptée en 84 unités mais qui devra être transformée ultérieurement en 90 unités.

Jean-François Dulière, pharmacien expert de la société d’ingénierie Technip, explique que « toute modification de la taille ou de la forme d’un blister nécessite une adaptation de la machine. L’adaptation pour passer d’un thermoformage de blister pour 7 unités à un autre nombre coûte environ 50 000 Euro(s) pour l’usinage de la pièce. Se pose ensuite la question de l’encartonnage : il faut empiler un plus grand nombre de blisters (18 pour une posologie à deux capsules par jour alors que la machine sait en traiter au maximum 10), donc maintenir la pile en équilibre, mettre sur la chaîne des boîtes plus grandes, modifier éventuellement le matériau de la boîte. » Le changement peut atteindre 300 000 Euro(s) si la machine existante n’est pas adaptable… à moins de choisir la solution du remplissage à la main ! Seules les firmes du marché français sont demandeuses, ce qui augmente les coûts des transformations, chacune étant unique.

« Il ne faut pas oublier, ajoute l’expert, la mise à jour de l’étiquetage. Un nouveau film coûte environ 1 500 euros, même s’il ne s’agit que de passer d’une boîte de 28 unités à une boîte de 30 sans changer de taille. »

Mais les laboratoires ont encore un peu de temps pour s’organiser. L’échéance du 31 décembre ne vaut que pour les demandes administratives.