Des garanties pour bien utiliser la méthadone en gélules

Des gélules de méthadone seront commercialisées début 2008 par Bouchara-Recordati. La spécialité, développée sous l’égide de l’AP-HP, vient d’obtenir une AMM pour cinq dosages (1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg). Plusieurs dispositions sont d’ores et déjà adoptées en accord avec l’Afssaps dans le but de suivre et de minimiser les risques associés à cette commercialisation.

Des mesures concernent d’abord la fabrication. La formulation galénique est telle qu’au contact d’eau, le contenu de la gélule se gélifie. Ceci pour prévenir le risque d’injection intraveineuse. Les gélules seront conditionnées dans des blisters sécurisés afin d’éviter les ingestions accidentelles par des enfants.

Indication restreinte et suivi renforcé

Les conditions de prescription sont également très encadrées. Traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, les gélules ne sont utilisées qu’en relais de la forme sirop chez des patients traités depuis au moins un an et stabilisés notamment au plan médical et à celui des conduites addictives. De plus, la prescription initiale et son renouvellement tous les six mois sont obligatoirement réalisés dans les centres spécialisés aux soins aux toxicomanes (CSST) ou dans un service hospitalier spécialisé dans ce type de soins. Dans la période intermédiaire, le médecin traitant peut renouveler la prescription initiale tous les 14 jours.

Enfin, un plan de gestion des risque est programmé. Il comprend notamment des suivis de pharmacovigilance et de pharmacodépendance. Un plan de communication pour les professionnels de santé et les patients ainsi qu’une étude observationnelle sont aussi prévus dès le lancement en officine.