Réévaluations européennes en cours

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a commencé la réévaluation du rapport bénéfices/risques de l’ivabradine et celle de l’ibuprofène. En effet, une étude a récemment révélé l’augmentation modeste du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients traités par ivabradine (Procoralan).

Dans l’attente des résultats, l’ANSM recommande aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par ivabradine et d’envisager les alternatives chez les patients traités. Concernant l’ibuprofène, la réévaluation est due à l’existence possible de risques cardiovasculaires lors d’un traitement à dose élevée (2,4 g par jour par voie systémique) au long cours. Les traitements à plus faible dose ne sont pas concernés. Le PRAC souhaite également réévaluer l’interaction de l’ibuprofène avec l’aspirine à faible dose.