Stresam: modifications de l’ AMM

Suite à la réévaluation par l’ANSM du rapport bénefice/risque de Stresam (étifoxine), les laboratoires Biocodex en accord avec l’ANSM modifient le libellé de l’indication qui devient : « manifestations psychosomatiques de l’anxiété » pour correspondre à la critériologie du DSM-IV (la précédente indication précisait « manifestations psychosomatiques de l’anxiété telles que dystonie neurovégétative, notamment à expression cardiovasculaire »).

La balance bénéfice/risque reste favorable malgré des données de pharmacovigilance faisant apparaître de graves effets indésirables cutanés, allergiques ou hépatiques d’incidence très faible.

Les patients doivent être informés de ces possibles effets indésirables rares mais graves et amenés à consulter immédiatement un médecin en cas de survenue. Le traitement par étifoxine devra être interrompu sans délai.