Votubia : Evérolimus

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription hospitalière.

• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

• A chaque délivrance, vérifier que l’ordonnance émane d’un établissement de soins et vérifier la réalisation du suivi thérapeutique.

Mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• L’évérolimus, dérivé du sirolimus, est un immunosuppresseur, inhibiteur sélectif de protéine-kinase.

• Votubia est indiqué dans le traitement des angiomyolipomes rénaux chez l’adulte de plus de 18 ans ou des astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes (SEGA) chez les adultes et enfants à partir de 1 an, associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

Posologie

• Dans l’angiomyolipome rénal chez l’adulte de 18 ans et plus, la posologie recommandée est de 10 mg une fois par jour.

• Dans l’astrocytome chez le patient de un an et plus, la posologie initiale est de 4,5 mg/m²/jour.

Elle est adaptée ensuite afin d’obtenir une concentration sanguine résiduelle d’évérolimus de 5 à 15 ng/ml.

• Dans les deux indications, la dose est adaptée en cas d’insuffisance hépatique ou d’apparition d’effets indésirables sévères.

Grossesse et allaitement

• La grossesse et l’allaitement sont contre-indiqués pendant le traitement.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception hautement efficace (contraceptifs progestatifs, hystérectomie, ligature des trompes, abstinence complète, stérilet, diaphragme et/ou stérilisation de l’homme ou de la femme) pendant le traitement et jusqu’à 8 semaines après son arrêt.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux autres dérivés de la rapamycine (sirolimus, tacrolimus, temsirolimus), aux macrolides.

• Enfant de moins de un an dans l’indication « astrocytome ».

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans dans l’indication « angiomyolipome ».

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec le millepertuis, le stiripentol, et avec les vaccins vivants atténués y compris pendant les 3 mois suivant l’arrêt du traitement.

• Association déconseillée avec : le jus de pamplemousse, la clarithromycine, le crizotinib, la dronédarone, l’érythromycine, les inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir, l’itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, la télithromycine, le vémurafénib.

• Association nécessitant des précautions d’emploi avec : le bocéprévir, la ciclosporine, le diltiazem, le fluconazole, les inducteurs enzymatiques (carbamazépine, dabrafénib, éfavirenz, enzalutamide, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine), la nicardipine, la pristinamycine, la quinupristine, le télaprévir, le vérapamil.

• Un contrôle de la fonction rénale, des dosages des concentrations sanguines de l’évérolimus et une adaptation de la posologie seront parfois nécessaires lors de ces associations.

Conservation à température ambiante (< 25 °C).

Modalités d’administration

• Les comprimés doivent être pris à heure fixe, avalés intacts, avec un verre d’eau.

• S’ils ne peuvent être avalés, les comprimés peuvent être dissous dans 30 ml d’eau. Après avoir bu, dissoudre les résidus dans le même volume d’eau et boire de nouveau.

• En cas d’oubli d’une dose, prendre la dose normale prescrite lors de la prise suivante sans dose supplémentaire.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas d’apparition de symptômes respiratoires, de fièvre ou de frissons ou de tout signe infectieux ; de gonflement du visage ou de difficultés à respirer ; d’une diminution du volume urinaire ; de tout saignement ou d’hématomes ; d’éruption cutanée, de démangeaison.

• Conseiller au patient développant des aphtes, une stomatite ou une mucite buccale, l’emploi d’un bain de bouche ou d’un gel buccal (hormis ceux contenant de l’alcool, de l’eau oxygénée, de l’iode et des dérivés du thym).

• Expliquer au patient que l’apparition de diarrhées, douleurs abdominales ou vomissements est due au traitement. Le rassurer en lui indiquant que ces effets indésirables sont d’intensité généralement faible et qu’en aucun cas ils ne doivent lui faire arrêter son traitement.

• Prévenir le patient du risque de fatigue pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Dosage des taux résiduels d’évérolimus dans le sang total (fourchette thérapeutique : entre 5 et 15 ng/ml). Ce dosage est effectué après l’instauration du traitement, en cas de modification de la posologie ou d’association avec certains médicaments, ou en cas de modification de la fonction hépatique.

• Suivi de la fonction rénale (urémie, protéinurie, créatinémie), glycémie à jeun, cholestérolémie, triglycéridémie, numération-formule sanguine, transaminases avant instauration du traitement puis régulièrement.

FICHE TECHNIQUE

Evérolimus, comprimés, boîte de 30.

→ 2,5 mg, 1 482,69 €, AMM : 34009 219 475 8 8.

→ 5 mg, 2 924,26 €, AMM : 34009 219 476 4 9.

→ 10 mg, 4 159,12 €, AMM : 34009 219 477 0 0.

Novartis : 01 55 47 60 00