Ambroxol, bromhexine : des risques confirmés

A la demande de la Belgique, suite à la survenue de plusieurs cas de chocs anaphylactiques et de réactions cutanées graves chez des patients traités par ambroxol, une réévaluation de l’ambroxol et par extension de la bromhexine (l’ambroxol étant un de ses métabolites) a été menée par le PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance). 

L’Agence européenne du médicament annonce ce lundi 12 janvier les résultats de cette réévaluation. Le PRAC a confirmé que ces médicaments expectorants à base d’ambroxol ou de bromhexine étaient bien liés à un risque faible de chocs anaphylactiques et a établi un risque faible de survenue de réactions cutanées graves.

Le PRAC recommande une modification des résumés des caractéristiques des produits (RCP) des médicaments à base d’ambroxol (Surbronc et génériques, Lysopaïne maux de gorge) et de bromhexine (Bisolvon) afin d’identifier ce risque cutané et d’ajouter des recommandations à destination des professionnels de santé pour interrompre le traitement si besoin.