Norditropine : Somatropine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les mêmes services.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique sur ordonnance à quatre volets pour médicament d’exception dûment complétée.

• Renouvellement possible par tout prescripteur.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indication

Les indications de Norditropine sont :

• chez l’enfant : le retard de croissance lié à un déficit somatotrope, à un syndrome de Turner, à une insuffisance rénale chronique, ainsi que chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance à 4 ans ou plus;

• chez l’adulte : déficit somatotrope acquis dans l’enfance ou à l’âge adulte.

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque patient.

• Chez l’enfant :

– déficit somatotrope : 0,025 à 0,035 mg/kg/j (soit 0,7 à 1 mg/m²/j) ;

– syndrome de Turner : 0,045 à 0,067 mg/kg/j (soit 1,3 à 2,0 mg/m²/j) ;

– insuffisance rénale chronique : 0,050mg/kg/j (soit 1,4mg/m²/j) ;

– enfants nés petits pour l’âge gestationnel : 0,035mg/kg/j (soit 1mg/m²/j).

• Chez l’adulte :

– déficit acquis dans l’enfance : dose initiale de 0,2 à 0,5 mg par jour.

– déficit acquis à l’âge adulte : dose initiale de 0,1 à 0,3 mg par jour.

Dans ces 2 cas, la dose d’entretien dépassera rarement 1 mg par jour.

Grossesse et allaitement

Le traitement doit être interrompu en cas de grossesse.

Contre-indications

• Tumeur en activité.

• Enfant dont les épiphyses sont soudées.

• Patient présentant un état critique aigu du fait de complications d’interventions chirurgicales à cœur ouvert ou abdominales, d’un polytraumatisme ou d’insuffisance respiratoire aiguë.

• Chez l’enfant insuffisant rénal chronique, interrompre le traitement en cas de transplantation rénale.

Interactions médicamenteuses

Eviter l’administration de glucocorticoïdes ou ajuster le traitement si nécessaire, car les glucocorticoïdes inhibent les effets des produits contenant de la somatropine sur la croissance.

• Avant utilisation, dans l’emballage extérieur, entre + 2 et + 8 °C, à l’abri de la lumière.

• En cours d’utilisation, 4 semaines entre + 2 et + 8 °C (au réfrigérateur) ou au maximum 21 jours à température ambiante (< 25 °C), à l’abri de la lumière.

Modalités d’administration

• L’injection sous-cutanée se pratique le soir au coucher afin de reproduire le profil physiologique de l’hormone naturelle et d’obtenir ainsi une concentration maximale pendant la nuit.

• Varier les sites d’injection à chaque fois pour éviter une lipoatrophie.

• Les cartouches Norditropine SimpleXx s’utilisent avec les stylos NordiPen correspondants.

Effets indésirables

• Indiquer aux parents de surveiller la venue de toute claudication ou de douleur de la hanche ou du genou au cours du traitement par l’hormone de croissance, et de prévenir le médecin prescripteur afin de pratiquer les examens cliniques et radiologiques appropriés.

• Prévenir le médecin en cas de céphalées sévères ou répétées, troubles visuels, nausées et/ou vomissements, afin que soit effectué un fond d’œœil à la recherche d’un éventuel œdème papillaire.

• Appliquer des glaçons, placés dans un gant, en cas de réactions cutanées transitoires au point d’injection (rougeurs et démangeaisons).

• Indiquer au patient sportif que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Suivi thérapeutique

• Surveillance de signes d’intolérance au glucose chez tout patient et de l’insulinémie chez le diabétique (risque de diminution de sensibilité à l’insuline).

• Surveillance régulière de la fonction thyroïdienne et mise en place d’un traitement substitutif si besoin (une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement).

• Surveillance de signes éventuels de reprise d’un processus tumoral.

• Chez l’enfant né petit pour l’âge gestationnel, surveillance de la concentration plasmatique d’IGF-1 (insulin-like growth factor-1) avant traitement puis 2 fois par an ; de l’insulinémie et de la glycémie à jeun avant mise en route du traitement puis 1 fois par an.

• En cas d’insuffisance rénale chronique, la croissance sera suivie 1 an avant la mise en route du traitement. Au cours de cette période ainsi que pendant toute la durée du traitement, surveillance de l’acidose, de l’hyperparathyroïdie et de l’état nutritionnel.

• Chez l’adulte, surveillance du taux d’IGF-I tous les 6mois.

FICHE TECHNIQUE

Somatropine

→ Norditropine SimpleXx solution injectable à 5 mg/1,5 ml, AMM : 34009 353 086 2 7 ; 10 mg/1,5 ml, AMM : 34009 353 089 1 7 et 15 mg/1,5 ml AMM : 34009 353 093 9 6. Cartouche en boîte unitaire

→ Norditropine Nordiflex solution injectable à 15 mg/1,5 ml en stylo prérempli, boîte unitaire, AMM : 34009 363 969 4 4.

→ NordiPen 5, ACL : 34010 762 371 5 9.

→ NordiPen 10, ACL : 34010 762 373 8 8.

→ NordiPen 15, ACL : 34010 762 375 0 0.

Novo Nordisk : 08 00 80 30 70