QUE FAUT-IL DIRE AUX PATIENTS ?

Pourquoi ces vaccins sont-ils en rupture d’approvisionnement ?

La première raison est la forte demande mondiale de vaccins à valence coqueluche. « En 2012 et 2013, il y a eu des épidémies de coqueluche qui ont amené de nombreux pays à revoir leur calendrier vaccinal et ajouté des rappels de vaccin, explique le D^r Soizic Courcier, directrice médicale et aux affaires réglementaires chez GSK. Dix-sept pays comme les Etats-Unis, le Canada, le Brésil ou l’Angleterre ont intégré dans leur politique vaccinale une recommandation de vaccination des femmes enceintes contre la coqueluche. » A ce phénomène s’ajoute un « switch » entre les vaccins à germes entiers et les vaccins acellulaires. « Pratiquement tous les pays européens sont passés aux vaccins acellulaires, et c’est aussi le cas de nombreux pays dans le monde », souligne Christèle Chave, responsable de la communication externe chez Sanofi Pasteur MSD. Seulement voilà : il faut 18 mois pour produire un vaccin. Les doses qui arrivent aujourd’hui ont été programmées il y a pratiquement deux ans. « Nous travaillons sur des produits biologiques et non avec des formules chimiques », insiste Christèle Chave. De plus, tout au long de la fabrication, les vaccins subissent une centaine de tests. Il suffit d’un doute pour qu’un lot soit détruit. Manque d’anticipation ou réelle complexité du processus ? « Nous travaillons en flux tendus », remarque Christèle Chave.

Ces ruptures concernent-elles tous les pays ?

Oui, tous les pays sont plus ou moins touchés. Par exemple, Tétravac (Sanofi Pasteur MSD) n’est pas disponible en Belgique depuis octobre 2014. Soizic Coursier reconnaît qu’au niveau mondial toute la gamme Infanrix subit des tensions d’approvisionnement, mais nuance : « Nous fournissons en fonction des calendriers vaccinaux de chaque pays. Dans un pays scandinave, le calendrier recommande les vaccins pentavalents, nous les fournissons donc en priorité. En France, nous fournissons l’hexavalent, puisqu’il est dans le calendrier vaccinal. » Sanofi Pasteur pratique la même politique. Pourtant, certains parents français achètent des vaccins tétravalents ou pentavalents en Belgique ou en Suisse. « Ils ont eu de la chance, car la vaccination des nourrissons et des jeunes enfants est gérée par chaque Communauté en Belgique. Elles passent des appels d’offres aux laboratoires, qui fournissent directement les médecins. Les officines ne sont pas dans le circuit de distribution », détaille Alain Chaspierre, secrétaire général de l’Association pharmaceutique belge. « Nous utilisons l’hexavalent pour la vaccination des nourrissons. Des Français ont donc pu trouver du pentavalent dans une pharmacie suisse, mais nous connaissons aussi des ruptures », explique le P^r Claire-Anne Siegrist, responsable d’Infovac, à Genève.

Combien de temps cela va-t-il durer?

Selon les deux laboratoires, plusieurs mois, voire jusqu’à la fin de l’année. Si un patient réclame absolument un pentavalent, reste la possibilité de l’orienter vers le centre de protection maternelle et infantile (PMI) ou un centre de vaccination. Sans garantie de succés. Les vaccins sont contingentés pour les centres de PMI. Néanmoins, les situations peuvent varier selon les régions. Mieux vaut se renseigner avant.

Risque-t-on des ruptures de stocks pour l’hexavalent ?

Non, selon GSK. De plus, Sanofi Pasteur MSD va lancer sur le marché français un vaccin hexavalent sous forme liquide, Hexyon. Il a déjà obtenu l’AMM en France, mais le laboratoire est en négociation pour le prix et le remboursement. Pas de date de commercialisation pour le moment.

Que conseiller aux parents ?

Pour la primovaccination d’un nourrisson, deux injections à 2 et 4 mois et un rappel à 11 mois. Le Haut Conseil de la santé publique recommande d’utiliser le vaccin hexavalent Infanrix Hexa, sauf cas particuliers. « Il ne faut surtout pas différer la primovaccination. La coqueluche ou une méningite chez un nourrisson non vacciné peut être très grave, avec des séquelles, voire mortelle », rappelle le D^r Serge Gilberg, membre du Comité technique des vaccinations. Pour les rappels, l’hexavalent peut être utilisé même si la primovaccination a été faite avec un tétravalent ou un pentavalent. En revanche, pour les rappels des enfants de 6 ans, aucun vaccin tétravalent n’est disponible.

Que faire si le parent ne veut pas de vaccin contre l’hépatite B ?

Certains parents refusent de faire vacciner leurs enfants contre l’hépatite B et ne veulent pas l’hexavalent. Une minorité selon Serge Gilberg, qui estime que 80% des nourrissons reçoivent l’hexavalent. « Sous prétexte d’éviter la vaccination contre l’hépatite B, dont les risques sont un fantasme, les parents risquent la vie de leur enfant », explique-t-il.

Serge Gilberg conseille avant tout aux pharmaciens de ne pas hésiter à revenir vers le médecin pour discuter d’une alternative.

Le vaccin hexavalent étant plus cher, les laboratoires n’ont aucun interêt à faire des efforts pour des tétravalents ou pentavalents…

Certains pensent que les laboratoires ne veulent plus fabriquer les autres vaccins au profit de l’hexavalent. Non, répond-on chez Sanofi Pasteur MSD et GSK. Les deux firmes mettent en avant les avantages de combiner 6 valences dans une seule injection. Une solution qui est également préconisée par le Comité technique des vaccinations.

Pourquoi les laboratoires ne fabriquent-ils pas plus de vaccins ?

Sanofi Pasteur compte 17 sites de production dans le monde, dont deux en France à Marcy-l’Etoile (près de Lyon) et à Val-de-Reuil (Normandie). Ces deux sites produisent Tétravac et Pentavac pour la France et les autres pays. Infanrixtetra et Infanrixquinta (GSK) sont produits pour l’Europe à Rixensart, en Belgique, un des 14 sites mondiaux de GSK. « Nous produisons plus mais la demande augmente encore plus vite, explique Alain Bernal, directeur de la communication de Sanofi Pasteur. La situation actuelle correspond à un goulot d’étranglement et nous allons en sortir. » Pour le D^r Soizic Courcier (GSK) le deal* avec Novartis doit permettre d’acquérir un certain nombre de plates-formes de fabrication pour renforcer le potentiel de production ». « Il n’y a pas assez d’usines », tranche le P^r Claire-Anne Siegrist. Selon Sanofi Pasteur MSD, la construction d’une usine demande 5 à 10 ans.

Et il est clair aussi que la rentabilité des vaccins est moindre que celles des médicaments, notamment innovants.

* Echange d’actifs entre les deux firmes, sur les vaccins notamment.

Problèmes pour tous les vaccins

En France, BCG-SSI (Sanofi Pasteur) est actuellement disponible dans les seuls centres de PMI et des centres de lutte antituberculeuse. Il serait de nouveau sur le marché à la mi-mai. Les vaccins anti-méningocoque C ont été en rupture jusqu’au 28 avril. Le retrait d’un lot commercialisé d’un vaccin monovalent a provoqué des tensions pour l’ensemble des vaccins monovalents du marché. Ce qui illustre les limites de la production à flux tendus. L’OMS signale que l’approvisionnement est « particulièrement tendu » en vaccin polio inactivé et en rougeole ou rougeole-rubéole en raison des programmes mondiaux de vaccination avec ces antigènes.