Prescription initiale restreinte

La saga de l’isotrétinoïne orale continue. Après l’instauration d’un accord de soins et de contraception signé par la patiente (1997), la limitation de la durée de traitement à 1 mois non renouvelable et la réalisation de test de grossesse chaque mois (2002), puis la mise en place du carnet-patiente à présenter pour toute prescription et délivrance (2010), la prescription initiale est à présent réservée aux seuls dermatologues. Les renouvellements d’ordonnance restent possibles par tout médecin. Cette décision de l’ANSM découle de la persistance du risque de grossesse exposée à l’isotrétinoïne (voir Le Moniteur n° 3062) et du non-respect des recommandations de prescription : en 2013, seulement 41,5 % des initiations de traitement ont été conformes à l’indication de l’AMM (utilisation en seconde intention).

Vers une harmonisation fin 2015

Comme il est difficile de demander à tous les patients en cours de traitement par isotrétinoïne d’aller consulter un dermatologue, cette mesure de restriction n’est pas rétroactive. En pratique, une ordonnance de renouvellement d’un médecin généraliste peut donc être honorée. L’agence rappelle les conditions requises pour la dispensation d’isotrétinoïne orale à une femme en âge de procréer : délivrance au plus tard dans les 7 jours qui suivent la prescription, ordonnance limitée à 1 mois de traitement, vérification des mentions obligatoires (accord signé, date et résultat du test de grossesse négatif) dans le carnet-patiente, inscription de la date de délivrance dans le carnet. Une optimisation et une harmonisation de l’ensemble des documents de minimisation des risques sont prévues d’ici fin 2015.