Bosulif : Bosutinib

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• La prescription initiale est hospitalière et est valable 6mois. Chaque modification du traitement fait l’objet d’une nouvelle PIH.

• La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

• Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

• A chaque fois, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière et l’ordonnance de renouvellement. Reporter à chaque fois sur chacune des ordonnances la date d’exécution, les quantités délivrées, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Vérifier la spécialité du prescripteur à chaque délivrance.

A savoir au comptoir

Indication

• Le bosutinib est un médicament cytotoxique inhibant la protéine tyrosine kinase codée par le gène pathologique Bcr-Abl, qui est le résultat d’une translocation entre les chromosomes 9 et 22 (chromosome Philadelphie), responsable de la prolifération anarchique des leucocytes dans la leucémie myéloïde chronique (LMC).

• Bosulif est indiqué en seconde intention dans le traitement de la LMC à chromosome Philadelphie positif en phase chronique, accélérée ou blastique, en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur par imatinib (Glivec), nilotinib (Tasigna) ou dasatinib (Sprycel).

Posologie

• La posologie classiquement recommandée est de 500 mg 1 fois par jour par voie orale. Elle peut éventuellement être portée à 600 mg/j en cas de réponse jugée insuffisante.

• La posologie est ramenée à 400 mg/j en cas d’élévation des transaminases, de diarrhée sévère, de toxicité hématologique, ou d’effet indésirable non hématologique, jugé modéré ou sévère.

Grossesse et allaitement

• Bosulif ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Indiquer à la patiente en âge de procréer qu’une contraception efficace doit être utilisée pendant toute la durée du traitement.

• L’allaitement est interrompu durant le traitement par Bosulif.

Contre-indication

• Atteinte hépatique.

Interactions médicamenteuses

• L’association aux inducteurs enzymatiques (dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, millepertuis…) est à éviter : risque d’inefficacité thérapeutique.

• L’association aux médicaments inhibiteurs enzymatiques (kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine…) est à éviter : risque de surdosage en bosutinib.

• L’association à des médicaments donnant des torsades de pointes (bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine) doit se faire avec prudence.

• L’association aux médicaments substrats de la P-gp (digoxine, colchicine, tacrolimus, quinidine, étoposide, doxorubicine, vinblastine, immunosuppresseurs, dexaméthasone) doit se faire avec prudence.

• Il ne faut pas associer la prise de bosutinib à celle d’inhibiteurs de la pompe à protons. La prise d’antiacides doit être décalée 4 h avant ou 2 h après celle du bosutinib.

Modalités d’administration

• L’administration de Bosulif s’effectue en 1 prise par jour au moment d’un repas.

• Ne pas consommer de jus de pamplemousse pendant la durée du traitement.

• Ne pas prendre de dose supplémentaire en cas d’oubli de prise mais poursuivre le traitement selon le schéma posologique habituel.

Effets indésirables

• Expliquer que les troubles hématologiques sont la conséquence naturelle du traitement et qu’ils justifient le contrôle régulier de la numération-formule sanguine.

• Indiquer au patient de se peser régulièrement et de signaler à son médecin ou à son pharmacien toute variation importante de son poids.

• En cas de perte de l’appétit, recommander de fractionner la ration alimentaire en 5 à 6 petits repas dans la journée, permettant un apport calorique adapté.

• Prévenir que ce médicament peut provoquer des sensations de prurit ou des éruptions cutanées à au médecin si elles perdurent.

• Ce traitement peut éventuellement occasionner des maux de tête ou des douleurs articulaires. Conseiller alors la prise de paracétamol.

• Prévenir le médecin en cas de nausées, de vomissements ou de diarrhées afin qu’un traitement adapté soit prescrit.

• Prévenir le médecin en cas de signes cliniques laissant supposer un problème infectieux respiratoire.

• Une bonne hydratation est importante, même en cas de diarrhées légères.

Suivi thérapeutique

• Un ECG doit être pratiqué avant de débuter tout traitement et dans toute situation cliniquement justifiée afin de surveiller étroitement l’intervalle QT.

• NFS hebdomadaire pendant le premier mois de traitement, puis tous les mois ensuite.

• Kaliémie et magnésémie sont dosées avant traitement puis régulièrement au cours du traitement afin de corriger toute baisse éventuelle de l’un des paramètres.

• Transaminases hépatiques et lipases sont dosées tous les mois.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Bosutinib, comprimé pelliculé, boîte de 28.

→ 100 mg, AMM : 34009 269 935 2 8.

→ 500 mg, AMM : 34009 269 937 5 7.

Laboratoire Pfizer : 01 58 07 34 40