Hors AMM et risque suicidaire

Suite à l’identification de cas de mésusages, l’ANSM a rappelé les indications de l’aripiprazole en France (Abilify et génériques) par voie orale. Une utilisation hors AMM dans le cadre de l’autisme a été constatée. L’association Vaincre l’autisme a en effet saisi le ministère de la Santé et met en cause l’aripiprazole dans le suicide d’un adolescent autiste de 13 ans traité par Abilify pour stabiliser son humeur. L’ANSM souligne dans son point d’information du 12 février que la sécurité et l’efficacité de l’aripiprazole dans les troubles autistiques n’ont pas été établies, notamment chez les patients de moins de 18 ans. Elle rappelle en outre les risques de suicide et comportement suicidaire et recommande une surveillance rapprochée des patients traités à risque.

Depuis 2002, date de la commercialisation de l’aripiprazole au niveau international, 7 cas de suicides et 137 cas de comportements, idées suicidaires ou tentatives de suicide ont été relevés chez des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans.

Indication de l’aripiprazole (forme orale)

– Schizophrénie chez l’adulte et l’adolescent de 15 ans et plus.

– Episodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I :

• Chez l’adulte répondant au traitement et ayant des épisodes à prédominance maniaque : traitement et prévention ;

• Chez l’adolescent âgé de 13 ans ou plus, en traitement, pour une durée allant jusqu’à 12 semaines.