Des risques inquiétants avec le baclofène à haute dose

La CNAMTS (Caisse nationale d’Assurance maladie des travailleurs salariés) et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) ont étudié les usages et la sécurité du baclofène sur la période 2009-2015. 77 % des prescriptions ont été effectuées hors indication neurologique. Parmi elles, 1 400 ont concerné des doses comprises entre 180 et 300 mg/jour, et 935 ont concerné des doses supérieures à 300 mg/jour. 55 % des patients ont eu une seule délivrance de baclofène, et au final plus de 80 % ont arrêté définitivement le traitement au cours des six premiers mois d’utilisation. Par rapport aux autres traitements de l’alcoolodépendance (acamprosate/Aotal, disulfirame/Espéral, nalméfène/Selincro, naltrexone/Revia), l’étude met en évidence un lien entre l’utilisation du baclofène et une augmentation du risque d’hospitalisation et de décès. Avec des doses de baclofène inférieures à 75 mg/jour, seul le risque d’hospitalisation s’accroît faiblement. Entre 75 et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation augmente de 15 %, et celui de décès de 50 %. Au-delà de 180 mg/jour, la hausse est très nette : + 46 % pour l’hospitalisation, + 127 % pour les décès. Le profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique apparaît donc préoccupant, surtout lorsque le traitement est pris à fortes doses. « Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolodépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées », indique l’Agence qui rendra sa décision dans les prochaines semaines. Ces résultats seront bien sûr retenus pour le dossier de demande d’AMM du baclofène dans l’alcoolodépendance actuellement en cours d’évaluation. Tout comme ceux, contrastés, des études Alpadir et Bacloville présentés en mars dernier.§