Valsartan : le site de production chinois ne respectait pas les bonnes pratiques de fabrication

« La société chinoise Zhejiang Huahai n’était pas conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la production de valsartan », conclut l’Agence européenne du médicament (EMA) dans un communiqué publié en fin de semaine dernière. Le site n’est dès lors plus autorisé à produire du valsartan pour l’Europe et les laboratoires titulaires de l’AMM ne sont plus autorisés à utiliser le valsartan produit sur ce site.  

Plusieurs faiblesses avaient été relevées suite à la dernière inspection des européens, achevée en septembre 2018, « notamment des lacunes dans la manière dont la société a enquêté sur la présence de NDMA et d’une autre impureté, la NDEA, dans son valsartan. »

Si la déclaration de non conformité ne touche aujourd’hui que le valsartan, d’autres molécules pourraient bientôt être concernées. L’examen d’analyse étendu aux autres sartans (candésartan, irbésartan, losartan et olmésartan) est toujours en cours. L’EMA examine à présent les processus de fabrication d’autres substances actives produites sur le site chinois.