Sinemet : nouvelle formule pour les dosages 100mg/10mg et 250mg/25mg

Les comprimés de Sinemet (levodopa/carbidopa) dosés à 100 mg/10 mg et 250 mg/25 mg vont être modifiés, respectivement à partir de juin et mi-juillet 2019. Modifications de leur composition : « La quantité de deux excipients (la cellulose microcristalline et l'amidon de maïs) a été légèrement augmentée afin de compenser la suppression d'un autre excipient (la crospovidone). Il s'agit d'excipients sans effet notoire », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Modifications dans leur apparence : les comprimés sont désormais ovales, d’un bleu légèrement modifié, sécables pour Sinemet 250 mg/25 mg, ou non pour Sinemet 100 mg/10 mg (attention, la barre apparente de la formule à 100 mg/10 mg n’est pas une barre de sécabilité : la quantité en principe actif n'est pas également répartie entre les deux morceaux du comprimé coupé !). Les conditions de conservation sont également modifiées, et précisées dans la notice. « Les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. L’efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées. » précise l’ANSM dans son courrier destiné aux professionnels de santé.

Les pharmaciens disposeront d’un document d’information élaboré par l’ANSM à remettre aux patients lors de la dispensation des nouvelles boîtes. Celles-ci seront par ailleurs étiquetées durant les 6 premiers mois de la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin  ».

Le laboratoire MSD a indiqué avoir changé d’usine de fabrication et de passer des Etats-Unis à l’Italie pour les spécialités Sinemet 100 mg/10 mg et 250 mg/25 mg, « compte-tenu de difficultés de production à l'origine de fréquentes ruptures de stock ». Cette nouvelle formule de Sinemet est déjà commercialisée en Allemagne, Espagne, Italie, et depuis peu au Royaume-Uni.

Les autres dosages à libération prolongée (100 mg/25 mg LP et 200 mg/50 mg LP) ne sont pas concernés.