Biosimilaire de Neulasta

INDICATIONS

Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et syndromes myélodysplasiques).

MODE D’ACTION

Forme à durée prolongée de filgrastim, le pegfilgrastim est une présentation conjuguée du facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) humain.

Son administration entraîne une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu’une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.

POSOLOGIE

Une dose de 6 mg de pegfilgrastim, pour chaque cycle de chimiothérapie, est administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.

L’injection doit être réalisée par voie sous-cutanée dans la cuisse, l’abdomen ou le haut du bras.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Ziextenzo n’est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer qui n’utilise pas de contraception.

L’allaitement sera arrêté, ou le traitement interrompu, en prenant en compte les bénéfices du traitement pour la mère ou ceux de l’allaitement pour le nourrisson.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des douleurs osseuses généralement d’intensité légère à modérée et des douleurs musculosquelettiques sont les effets secondaires les plus fréquents.

Des céphalées et nausées sont aussi très souvent rapportées.

Le traitement provoque souvent une thrombopénie ou une hyperleucocytose.

Des douleurs au site d’injection sont fréquentes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune étude spécifique d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée. Les essais cliniques n’ont toutefois pas mis en évidence d’interaction entre le pegfilgrastim et d’autres médicaments.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Des symptômes pulmonaires (toux, fièvre et dyspnée), associés à des signes radiologiques d’infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles, peuvent être les prémices d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Prendre l’avis du médecin.

Surveillance des analyses d’urine (risque de glomérulonéphrite).

Surveillance attentive du volume de la rate.

Surveillance régulière du nombre de plaquettes, de l’hématocrite et du nombre de leucocytes pendant le traitement.

CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C.

Ziextenzo peut rester exposé à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures. Au-delà, il doit être éliminé.

Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n’affecte pas la stabilité du produit. 

Pegfilgrastim 6 mg en solution injectable limpide et incolore, seringue préremplie de 0,6 ml, boîte de 1, 596,92 €, remb. SS à 100 %, AMM : 34009 301 627 4 3.
Sandoz : 01 55 47 81 60
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation

• Service médical rendu important

• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

• Population cible non estimée

• Liste I

•  Prescription initiale hospitalière trimestrielle

– Ne pas agiter la seringue. Une agitation excessive peut provoquer la formation d’agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
– Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l’injection.