Génériques : les molécules et les situations médicales exclues de la substitution sont fixées

L’arrêté fixant les situations médicales pour lesquelles la substitution générique est exclue est publié au Journal officiel du 19 novembre, en application du tant décrié article 66 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2019.

Le texte entrera en vigueur le 1^er janvier prochain.

Trois situations sont reconnues :

– les médicaments à marge thérapeutique étroite, lorsque les patients sont stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement. La liste fixée par l’arrêté reprend les molécules précédemment exclues du dispositif « tiers payant contre génériques » et l’enrichit. Treize molécules sont maintenant concernées : lamotrigine, pregabaline, zonisomide, lévétiracétam, topiramate*, valproate de sodium*, lévothyroxine, mycophénolate mofétil *, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, et mycophénolate sodique ;

– les prescriptions pour l’enfant de moins de 6 ans lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;

– une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

L’obligation de la mention « non substituable » manuscrite, supprimée par l’article 66, est remplacée par une mention expresse et justifiée. En pratique, pour être exclue de l’obligation de substitution, l’ordonnance doit mentionner à compter du 1^er janvier 2020, « sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite, le cas échéant pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale concernée », l’une des 3 justifications suivantes : « non substituable (MTE) » pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, « non substituable (EFG) » pour les prescriptions chez l’enfant de moins de 6 ans, ou « non substituable (CIF) » en cas de contre-indication formelle et démontrée à l’un des excipients.

Quant à la prise en charge des princeps pour les patients refusant la substitution, qui doit s’effectuer sur la base du prix du générique selon l’article 66, elle pourrait bien être bousculée par le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2020 actuellement en discussion.

* Molécules sous TFR