Substitution : création d’un registre des groupes hybrides

Le Journal officiel du 20 novembre crée le registre des groupes hybrides, attendu depuis l’adoption de l’article 66 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2019 qui annonçait aussi la notion de spécialité hybride. Pour mémoire, une spécialité hybride obéit à la définition d’une « spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ».

Chaque groupe hybride est définie par une substance active désignée par sa dénomination commune, et contient une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides. Plus en détail, « le registre des groupes hybrides indique, pour chaque spécialité, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique ainsi que le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, s’il diffère de ce dernier, le nom de l’entreprise ou de l’organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, la nature des différences constatées entre une spécialité hybride et la spécialité de référence du groupe hybride concerné notamment en matière de posologie, précise le décret. Le registre rappelle également les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d’un groupe hybride. »

Une précision : une spécialité de référence peut appartenir à la fois à un groupe générique et à un groupe hybride…

En pratique, le pharmacien pourra substituer, à compter du 1^er janvier 2020, et en fonction de la situation médicale du patient, les spécialités inscrites dans un même groupe hybride, par exemple les sprays pour inhalation.