Sawis, dans l’endométriose

INDICATION

Traitement de l’endométriose.

MODE D’ACTION

Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone dépourvu d’activité androgénique. Il a plutôt une activité anti-androgénique correspondant à environ un tiers de l’activité de l’acétate de cyprotérone. Le diénogest se lie au récepteur de la progestérone présent dans l’utérus, où il exerce un puissant effet progestatif.

POSOLOGIE

• Un comprimé par jour à prendre de préférence à heure fixe. Le comprimé peut être avalé avec une boisson si nécessaire, au cours ou en dehors des repas.

• Le traitement est continu, indépendamment des saignements vaginaux. A la fin d’une boîte, la suivante est entamée sans interruption de traitement.

CONTRE-INDICATIONS

• Thromboembolie veineuse en cours.

• Affection artérielle et cardiovasculaire, actuelle ou antérieure (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, cardiopathie ischémique, etc.).

• Diabète sucré avec atteinte vasculaire.

• Présence ou antécédents d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques.

• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes.

• Tumeurs malignes hormonodépendantes connues ou suspectées.

• Saignements vaginaux d’origine inconnue.

• Hypersensibilité à l’un des composants (présence de lactose).

• Enfant avant la puberté.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Ne pas administrer chez la femme enceinte.

• Interrompre l’allaitement ou le traitement selon le bénéfice pour la mère et pour l’enfant.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Sawis peut entraîner l’aggravation des saignements utérins. L’arrêt du traitement doit être envisagé en cas d’anémie.

• Les effets indésirables sont plus fréquents au cours des premiers mois de traitement et s’atténuent par la suite. Des perturbations du cycle menstruel (spottings, saignements irréguliers et aménorrhées), des céphalées, des gênes mammaires, des humeurs dépressives et de l’acné sont souvent rapportées. Une prise de poids, des troubles du sommeil, une perte de la libido, des nausées ou vomissements et des douleurs abdominales sont également fréquents.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• La phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, la rifampicine, etc., inducteurs enzymatiques, peuvent réduire l’efficacité du diénogest. Cette induction enzymatique peut se prolonger pendant 4 semaines après l’arrêt du médicament.

• La co-administration d’inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (kétoconazole, érythromycine, etc.) peut augmenter les concentrations plasmatiques du diénogest.

• Les inhibiteurs de la protéase du virus de l’immunodéficience humaine (VIH), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs du virus de l’hépatite C (VHC), peuvent augmenter ou diminuer les concentrations du diénogest.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Surveillance étroite en cas d’antécédents de dépression. Le traitement sera interrompu si une dépression grave réapparaît.

• Surveillance des femmes diabétiques, en particulier celles qui ont des antécédents de diabète gestationnel.

FICHE TECHNIQUE

Diénogest 2 mg pour 1 comprimé blanc et rond, boîte de 28, liste I, 11,71 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 301 863 6 7.

Gedeon Richter : 01 47 42 03 20

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible non estimée

DITES-LE À LA PATIENTE

Le traitement peut être instauré n’importe quel jour du cycle menstruel. La plupart des patientes connaissent des perturbations de leur cycle.

Tout traitement contraceptif hormonal doit être arrêté avant de débuter Sawis. Si une contraception est nécessaire, utiliser une méthode non hormonale.

En cas d’oubli d’un comprimé, ou de vomissements ou de diarrhées survenant dans les 3 à 4 heures après la prise, prendre un comprimé dès que possible et poursuivre le traitement le jour suivant à l’heure habituelle.

Suspendre le traitement en cas d’immobilisation prolongée (au moins 4 semaines avant une opération programmée) et ne le reprendre que 2 semaines après la récupération complète de la mobilité.