Orencia, médicament d’exception

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : prescription sur une ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en rhumatologie ou en médecine interne (ou en pédiatrie pour la forme seringue). La prescription se fait sur une ordonnance d’exception à 4 volets. Le délai de présentation de l’ordonnance est de 3 mois.

• Renouvellement : l’ordonnance d’exception peut être établie en ville par un spécialiste autorisé. La délivrance nécessite la présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologies et administration

• Chez l’adulte, la posologie est de 125 mg 1 fois par semaine par voie sous-cutanée (SC) en changeant de site à chaque fois. Le patient peut s’auto-injecter le médicament après avoir suivi une formation à la technique d’injection et si le médecin a donné son accord.

• Pour l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, seule la forme seringue est indiquée, en dehors de la forme poudre pour perfusion en intraveineuse (IV) disponible à l’hôpital. La posologie dépend du poids de l’enfant :

– de 10 kg à 24 kg : 50 mg par voie SC 1 fois par semaine ;

– de 25 kg à 49 kg : 87,5 mg par voie SC 1 fois par semaine ;

– à partir de 50 kg : 125 mg par voie SC 1 fois par semaine.

Points de vigilance

• Dépistage de la tuberculose, de l’hépatite B et mise à jour des vaccinations avant traitement.

• Prévenir le médecin en cas de signes évocateurs d’infection (fièvre, toux persistante, etc.).

• Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace pendant et jusqu’à 14 semaines après traitement.

• En cas d’oubli d’une dose, si le délai est inférieur à 3 jours, la dose oubliée peut s’administrer le plus tôt possible tout en conservant le schéma hebdomadaire initial.

• A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Principaux effets indésirables

Céphalées, nausées et infections des voies respiratoires supérieures (dont trachéite, rhinopharyngite et sinusite) sont fréquemment rapportées.

Contre-indications

• Infection sévère ou active et avec les vaccins vivants atténués (jusqu’à 3 mois après l’arrêt d’Orencia).

• Déconseillé avec les anti-TNF alpha.

FICHE TECHNIQUE

Abatacept en solution injectable, remb. SS à 65 % pour les indications de la fiche d’information thérapeutique.

– Orencia 50 mg, 87,5 mg ou 125 mg, boîte de 4 seringues préremplies (actuellement, seul le dosage 125 mg est disponible)

– Orencia 125 mg boîte de 4 stylos préremplis

Bristol-Myers Squibb : 01 58 83 60 00