Fulphila, biosimilaire de Neulasta

INDICATION

Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).

MODE D’ACTION

Forme à durée prolongée de filgrastim, le pegfilgrastim est une présentation conjuguée du facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) humain. Son administration entraîne une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu’une augmentation mineure des monocytes ou des lymphocytes.

POSOLOGIE

• Administrer une dose de 6 mg de pegfilgrastim pour chaque cycle de chimiothérapie, au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.

• L’injection doit être réalisée par voie sous-cutanée dans la cuisse, l’abdomen ou le haut du bras.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Fulphila n’est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer qui n’utilise pas de contraception.

• L’allaitement sera arrêté, ou le traitement interrompu, en prenant en compte les bénéfices du traitement pour la mère et ceux de l’allaitement pour le nourrisson.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Des douleurs osseuses généralement d’intensité légère à modérée et transitoires ainsi que des douleurs musculosquelettiques sont les effets indésirables les plus fréquents. Des céphalées et des nausées sont aussi très souvent rapportées.

• Fulphila entraîne souvent une thrombopénie ou une hyperleucocytose et des douleurs au site d’injection.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les essais cliniques n’ont pas mis en évidence d’interaction entre le pegfilgrastim et d’autres médicaments.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Des symptômes pulmonaires (toux, fièvre et dyspnée), associés à des signes radiologiques d’infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles, peuvent être les signes préliminaires d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Prendre l’avis du médecin.

• Surveillance des analyses d’urines (risque de glomérulonéphrite).

• Surveillance attentive du volume de la rate.

• Surveillance régulière du nombre de plaquettes, de l’hématocrite et du nombre de leucocytes pendant le traitement.

CONSERVATION

• A conserver au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C.

• Fulphila peut être laissé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures. Après ce délai, il doit être éliminé.

• Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n’a pas d’effet sur la stabilité du produit.

FICHE TECHNIQUE

Pegfilgrastim 6 mg en solution injectable limpide et incolore, seringue préremplie de 0,6 ml, boîte de 1, 591,19 €, remb. SS à 100 %, AMM : 34009 301 632 4 5.

Mylan : 01 56 64 10 70

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Prescription initiale hospitalière trimestrielle

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible non estimée

DITES-LE AU PATIENT

Une agitation excessive peut provoquer la formation d’agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.

Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l’injection.